Procedimento de fixação de fáscia espinhosa de ísquios versus cirurgia reconstrutiva total modificada do assoalho pélvico para prolapso de órgão pélvico estágio III
Um estudo piloto multicêntrico e prospectivo para comparar o procedimento de fixação da fáscia espinhal do ísquio com a cirurgia de reconstrução total modificada do assoalho pélvico para prolapso de órgão pélvico estágio III
O prolapso de órgãos pélvicos é um problema comum. O tratamento primário é a cirurgia. O procedimento de fixação da fáscia espinhosa do ísquio e a cirurgia reconstrutiva total do assoalho pélvico modificado com tela são ambos desenvolvidos na China para fixação do ápice vaginal, o primeiro é reparos de tecido nativo e o último é aumento com tela.
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia e a segurança do procedimento de fixação da fáscia espinhal do ísquio em comparação com a cirurgia reconstrutiva total modificada do assoalho pélvico com malha para o tratamento do prolapso de órgão pélvico estágio III.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por até 3 anos após a cirurgia. A avaliação ocorrerá durante a cirurgia e visita pós-operatória. O estágio do prolapso antes e depois da cirurgia, a satisfação do paciente por meio de questionários de qualidade de vida e função sexual antes e depois da cirurgia e as taxas de complicações perioperatórias serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O prolapso dos órgãos pélvicos (uma sensação de protuberância na vagina) pode causar alguns sintomas angustiantes, como perda de controle do intestino ou da bexiga, e também pode causar problemas na vida sexual da paciente. Um procedimento ideal para suporte apical vaginal deve fornecer uma suspensão durável, ter complicações mínimas e não afetar a função sexual ou visceral.
Os procedimentos vaginais usados para restaurar o suporte do ápice vaginal incluem o procedimento de fixação da fáscia espinhosa do ísquio com tecido nativo e a cirurgia reconstrutiva total modificada do assoalho pélvico com tela. Ambos são desenvolvidos e populares na China. A prática clínica mostrou que ambos eram seguros, eficientes e custo-efetivos. As taxas de recorrência de ambos os procedimentos após 1 ano de acompanhamento foram de cerca de 10%, e a qualidade de vida melhorou significativamente desde o início, embora as complicações sejam diferentes.
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e comparativo é avaliar a eficácia e a segurança desses dois procedimentos no tratamento do prolapso sintomático de órgão pélvico Estágio III na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Recrutamento
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Contato:
- Yuling Wang
- Número de telefone: 13049161630
- E-mail: Wujun701121@126.com
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contato:
- Huan Li
- Número de telefone: 13828700921
- E-mail: szbdlh@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Luwen Wang
- Número de telefone: 13607683293
- E-mail: Wangluwen_688@sohu.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Zhijun Xia
- Número de telefone: 13840118800
- E-mail: xiazhijunhosp2@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos com prolapso de órgão pélvico sintomático de POP-Q Estágio III, adequados para reparo cirúrgico.
- Histerectomia vaginal e procedimentos anti-incontinência podem ser realizados simultaneamente.
- Idade ≥ 55 anos.
- Concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos, avaliações e questionários relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Correção prévia de prolapso de órgão pélvico envolvendo inserção de tela.
- Medicamento experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes do procedimento planejado.
- Infecção genital, urinária ou sistêmica ativa no momento do procedimento cirúrgico. A cirurgia pode ser adiada em tais indivíduos até que a infecção seja eliminada.
- Distúrbio de coagulação ou em terapia anticoagulante terapêutica no momento da cirurgia.
- História de quimioterapia ou radioterapia pélvica.
- Doença sistêmica conhecida por afetar a função da bexiga ou do intestino (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão medular ou trauma).
- Avaliação ou tratamento atual para dor pélvica crônica (por exemplo, cistite intersticial, endometriose, coccidínia, vulvodínia).
- Amamentando ou grávida ou pretende engravidar futuramente.
- Tosse crônica mal controlada.
- IMC ≥ 30.
- Na opinião do investigador, qualquer condição médica ou doença psiquiátrica que possa potencialmente ameaçar a vida ou afetar sua capacidade de concluir as visitas do estudo de acordo com este protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de fixação de fáscia
procedimento: fixação da fáscia espinhosa do ísquio
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Os indivíduos deste grupo foram submetidos a tratamento cirúrgico com fixação da fáscia espinhal do ísquio.
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Comparador Ativo: grupo de malha
Procedimento: Cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico modificado com tela
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Os indivíduos deste grupo foram submetidos ao tratamento cirúrgico com a Cirurgia de Reconstrução Total do Assoalho Pélvico Modificada com Tela.
A reconstrução do assoalho pélvico será realizada com tela cirúrgica de polipropileno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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•Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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•Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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•Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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•Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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•Dados hospitalares, incluindo tempo operatório, perda de sangue estimada, duração da internação, temperatura máxima, tempo de recuperação miccional.
Prazo: Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
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Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
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• Pontuação de dor medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 24 horas após a cirurgia e na visita de 6 semanas
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24 horas após a cirurgia e na visita de 6 semanas
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•Presença/ausência de complicações (escore composto).
Prazo: Até 6 semanas.
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A ocorrência (no período peroperatório ou nas 6 semanas pós-operatórias) de pelo menos um dos seguintes: 1) complicações hemorrágicas; 2) complicações infecciosas; 3) qualquer ferimento causado pelo movimento do cirurgião: lesões vesicais, ureterais ou vasculares; 4) complicações médicas: trombose venosa profunda, embolia pulmonar e etc. As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas de Dindo.
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Até 6 semanas.
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• Mudança da linha de base nas pontuações do PFIQ-7.
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos.
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1 ano, 2 anos e 3 anos.
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• Em indivíduos sexualmente ativos no início do estudo, avaliação da função sexual usando o PISQ-12 (pontuações médias e alteração desde o início)
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos.
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1 ano, 2 anos e 3 anos.
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•Impressão global do sujeito avaliada em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos.
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1 ano, 2 anos e 3 anos.
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• Presença/ausência de complicações (escore composto)
Prazo: Até 3 anos.
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Os resultados negativos a longo prazo do procedimento cirúrgico também serão registrados até 3 anos após a cirurgia.
Por exemplo, erosão da tela, incontinência urinária de novo, dispareunia de novo e taxa de falha geral.
As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas de Dindo.
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Até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pumch-gyn-03
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria