Ischia Spinus Fascia -kiinnitysmenetelmä verrattuna modifioituun lantionpohjan korjaavaan kirurgiaan lantion elimen Prolapsin vaihe III
Tuleva, monikeskuspilottitutkimus, jossa verrataan Ischia Spinous Fascia -kiinnitysmenetelmää modifioituun lantionpohjan kokonaisrekonstruktioon lantion elimen prolapsin vaiheen III tapauksessa
Lantion prolapsi on yleinen ongelma. Ensisijainen hoito on leikkaus. Ischia spinous fascia -kiinnitysmenettely ja modifioitu kokonaislantionpohjan korjaava leikkaus meshillä on molemmat kehitetty Kiinassa emättimen kärjen kiinnitykseen, edellinen on natiivikudoksen korjaus ja jälkimmäinen on augmentaatio meshillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ischia spinous fascia -kiinnitystoimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna modifioituun koko lantionpohjan korjaavaan leikkaukseen verkolla lantion elimen vaiheen III prolapsin hoitoon.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Arviointi suoritetaan leikkauksen ja postoperatiivisen käynnin aikana. Prolapsin vaihetta ennen ja jälkeen leikkausta, potilaan tyytyväisyyttä elämänlaatua ja seksuaalista toimintaa koskevilla kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen leikkausta sekä perioperatiivisten komplikaatioiden määrää arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion elimen esiinluiskahdus (emättimen pullistuman tunne) voi aiheuttaa joitain ahdistavia oireita, kuten suolen tai virtsarakon hallinnan menetystä, ja se voi myös aiheuttaa ongelmia potilaan seksielämässä. Ihanteellisen emättimen apikaalisen tuen toimenpiteen tulee tarjota kestävä jousitus, aiheuttaa mahdollisimman vähän komplikaatioita, eikä se saa vaikuttaa seksuaaliseen tai sisäelinten toimintaan.
Emättimen kärjen tuen palauttamiseen käytettyjä emättimen toimenpiteitä ovat Ischia spinous fascia -kiinnitys natiivikudoksella ja modifioitu lantionpohjan korjaava leikkaus verkkokankaalla. Ne ovat molemmat kehitettyjä ja suosittuja Kiinassa. Kliininen käytäntö osoitti, että ne olivat molemmat turvallisia, tehokkaita ja kustannustehokkaita. Molempien toimenpiteiden toistuvat luvut 1 vuoden seurannan jälkeen olivat noin 10 %, ja elämänlaatu parani merkittävästi lähtötilanteesta, kun taas komplikaatiot ovat erilaisia.
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ja vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta oireisen lantion elimen vaiheen III prolapsin hoidossa Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Rekrytointi
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuling Wang
- Puhelinnumero: 13049161630
- Sähköposti: Wujun701121@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Li
- Puhelinnumero: 13828700921
- Sähköposti: szbdlh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luwen Wang
- Puhelinnumero: 13607683293
- Sähköposti: Wangluwen_688@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhijun Xia
- Puhelinnumero: 13840118800
- Sähköposti: xiazhijunhosp2@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat, joilla on POP-Q Stage III -vaiheen oireinen lantion prolapsi, sopii kirurgiseen korjaukseen.
- Emättimen kohdunpoisto ja inkontinenssin estotoimenpiteet voidaan suorittaa samanaikaisesti.
- Ikä ≥ 55 vuotta.
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen, arvioiden ja kyselyiden suorittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion elimen prolapsin korjaus, johon liittyi verkon lisääminen.
- Kokeellinen lääke tai kokeellinen lääketieteellinen laite 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.
- Aktiivinen sukupuolielinten, virtsateiden tai systeeminen infektio kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkaus voi viivästyä tällaisilla potilailla, kunnes infektio on parantunut.
- Hyytymishäiriö tai terapeuttinen antikoagulanttihoito leikkauksen aikana.
- Aiempi kemoterapia tai lantion sädehoito.
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon tai suolen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai trauma).
- Nykyinen kroonisen lantion kivun arviointi tai hoito (esim. interstitiaalinen kystiitti, endometrioosi, kokkidynia, vulvodynia).
- Imettävät tai raskaana tai suunnittelevat tulevaa raskautta.
- Krooninen yskä ei ole hyvin hallinnassa.
- BMI ≥ 30.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa olla hengenvaarallinen tai vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa opintokäynnit tämän pöytäkirjan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: faskian kiinnitysryhmä
toimenpide: ischia spinous fascia kiinnitys
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tehtiin kirurginen hoito ischia spinous fascia fiksaatiolla.
|
|
Active Comparator: verkkoryhmä
Toimenpide: Modifioitu lantionpohjan jälleenrakennusleikkaus verkolla
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tehtiin kirurginen hoito Modified Total Lantion Floor Reconstruction Surgery with Meshillä.
Lantionpohjan rekonstruktio tehdään polypropeenista valmistetulla leikkausverkolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
•Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
•Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
•Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
•Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Sairaalatiedot, mukaan lukien leikkausaika, arvioitu verenhukka, oleskelun kesto, maksimilämpötila, virtsan poistoaika.
Aikaikkuna: Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
•Kipupisteet mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 viikon vierailulla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 viikon vierailulla
|
|
|
• Komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo (yhdistetty pistemäärä).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa.
|
Vähintään yhden seuraavista esiintyy (operatiivisessa vaiheessa tai 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen): 1) verenvuotokomplikaatiot; 2) infektiokomplikaatiot; 3) mikä tahansa kirurgin liikkeen aiheuttama haava: virtsarakon, virtsanjohtimen tai verisuonivauriot; 4) lääketieteelliset komplikaatiot: syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne. Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
|
Jopa 6 viikkoa.
|
|
•PFIQ-7-pisteiden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
|
• Koehenkilöillä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lähtötilanteessa, seksuaalisen toiminnan arviointi PISQ-12:n avulla (keskiarvopisteet ja muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
|
•Aiheen kokonaisvaikutelma arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
|
• Komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Kirurgisen toimenpiteen pitkäaikaiset negatiiviset tulokset kirjataan myös 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Esimerkiksi verkkoeroosio, de novo virtsanpidätyskyvyttömyys, de novo dyspareunia ja yleinen epäonnistumisaste.
Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
|
Jopa 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pumch-gyn-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta