Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup fixace ischie spinózní fascie versus modifikovaná rekonstrukční chirurgie totálního pánevního dna pro prolaps pánevních orgánů stadium III

18. srpna 2012 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, multicentrická pilotní studie k porovnání postupu fixace ischické spinózní fascie s modifikovanou operací celkové rekonstrukce pánevního dna pro prolaps pánevních orgánů fáze III

Častým problémem je prolaps pánevních orgánů. Primární léčbou je chirurgický zákrok. Postup fixace ischijské spinózní fascie a modifikovaná rekonstrukční chirurgie totálního pánevního dna pomocí síťky byly vyvinuty v Číně pro fixaci vaginálního hrotu, první je nativní oprava tkáně a druhá je augmentace pomocí síťky.

Tato studie je navržena tak, aby stanovila efektivitu a bezpečnost postupu fixace ischia spinózní fascie ve srovnání s modifikovanou rekonstrukční operací totálního pánevního dna se síťkou pro léčbu prolapsu pánevních orgánů stadia III.

Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu až 3 let po operaci. Vyhodnocení proběhne během operace a pooperační návštěvy. Bude hodnoceno stadium prolapsu před a po operaci, spokojenost pacienta prostřednictvím dotazníků kvality života a sexuální funkce před a po operaci a míra perioperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (pocit vyboulení v pochvě) může způsobit některé nepříjemné příznaky, jako je ztráta kontroly nad střevem nebo močovým měchýřem, a může také způsobit problémy v sexuálním životě pacientky. Ideální postup pro vaginální apikální podporu by měl poskytovat trvalé zavěšení, mít minimální komplikace a neovlivňovat sexuální nebo viscerální funkce.

Vaginální postupy používané k obnovení podpory vaginálního vrcholu zahrnují proceduru fixace spinózní fascie Ischia s nativní tkání a modifikovanou celkovou rekonstrukční operaci pánevního dna pomocí síťky. Jsou vyvinuté a oblíbené v Číně. Klinická praxe ukázala, že byly oba bezpečné, účinné a nákladově efektivní. Frekvence recidiv obou výkonů po 1 roce sledování byla asi 10 % a kvalita života se výrazně zlepšila oproti výchozí hodnotě, zatímco komplikace jsou různé.

Účelem této multicentrické, prospektivní a srovnávací studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto dvou postupů při léčbě symptomatického prolapsu pánevních orgánů stadia III v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů POP-Q stadia III, vhodní pro chirurgickou opravu.
  • Vaginální hysterektomie a procedury proti inkontinenci by mohly být prováděny současně.
  • Věk ≥ 55 let.
  • Souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů, hodnocení a dotazníků souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oprava prolapsu pánevního orgánu zahrnující vložení síťky.
  • Experimentální lék nebo experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným výkonem.
  • Aktivní genitální, močová nebo systémová infekce v době chirurgického zákroku. Operace může být u takových subjektů odložena, dokud se infekce nevyléčí.
  • Porucha koagulace nebo na terapeutické antikoagulační léčbě v době operace.
  • Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie pánve.
  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře nebo střev (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo trauma).
  • Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti (např. intersticiální cystitida, endometrióza, kokcydynie, vulvodynie).
  • Kojící nebo těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v budoucnu.
  • Chronický kašel není dobře kontrolován.
  • BMI ≥ 30.
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ohrožovat život nebo ovlivnit jejich schopnost dokončit studijní návštěvy podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina fixace fascie
postup: ischia spinózní fixace fascie
Postup: ischia spinózní fixace fascie
Subjekty této skupiny byly podrobeny chirurgické léčbě s fixací ischia spinózní fascie.
Aktivní komparátor: síťová skupina
Postup: Modifikovaná operace rekonstrukce pánevního dna se síťkou
Postup: Modifikovaná operace rekonstrukce pánevního dna se síťovinou
Subjekty této skupiny byly podrobeny chirurgické léčbě pomocí modifikované operace celkové rekonstrukce pánevního dna pomocí síťoviny.
Přístroj: polypropylenová síťovina (Gynemesh)
Rekonstrukce pánevního dna bude provedena pomocí chirurgické síťky vyrobené z polypropylenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
•Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
•Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 1 rok
1 rok
•Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 2 roky
2 roky
•Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
•Nemocniční údaje včetně doby operace, odhadované krevní ztráty, délky pobytu, maximální teploty, doby zotavení z vyprazdňování.
Časové okno: Při propuštění, předpokládaný průměr 5 dní po operaci.
Při propuštění, předpokládaný průměr 5 dní po operaci.
• Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci a při 6týdenní návštěvě
24 hodin po operaci a při 6týdenní návštěvě
•Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre).
Časové okno: Až 6 týdnů.
Výskyt (v peroperační fázi nebo do 6 týdnů po operaci) alespoň jednoho z následujících: 1) krvácivých komplikací; 2) infekční komplikace; 3) jakákoli rána způsobená pohybem chirurga: poranění močového měchýře, močovodu nebo cév; 4)Zdravotní komplikace: hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
Až 6 týdnů.
•Změna skóre PFIQ-7 od základní linie.
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky.
1 rok, 2 roky a 3 roky.
•U subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12 (průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky.
1 rok, 2 roky a 3 roky.
• Globální dojem subjektu hodnocený na 5bodové Likertově škále
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky.
1 rok, 2 roky a 3 roky.
•Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: Do 3 let.
Dlouhodobé negativní výsledky operačního výkonu budou rovněž zaznamenány do 3 let po operaci. Například eroze síťky, de novo inkontinence moči, de novo dyspareunie a celková míra selhání. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
Do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-gyn-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit