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Ischia Spinous Fascia Fixierungsverfahren versus modifizierte rekonstruktive totale Beckenbodenchirurgie bei Beckenorganprolaps Stadium III

18. August 2012 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, multizentrische Pilotstudie zum Vergleich des Ischia-Faszien-Fixationsverfahrens mit einer modifizierten Operation zur totalen Beckenbodenrekonstruktion bei Beckenorganprolaps im Stadium III

Beckenorganprolaps ist ein häufiges Problem. Die primäre Behandlung ist eine Operation. Das Ischia-Faszien-Fixierungsverfahren und die modifizierte rekonstruktive Chirurgie des gesamten Beckenbodens mit Mesh werden beide in China für die Fixierung der Scheidenspitze entwickelt, wobei ersteres die Reparatur von nativem Gewebe und letzteres eine Augmentation mit Mesh ist.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Ischias-Faszien-Fixierungsverfahrens im Vergleich zu einer modifizierten totalen rekonstruktiven Beckenbodenoperation mit Mesh zur Behandlung von Beckenorganprolaps im Stadium III bestimmen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden bis zu 3 Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Die Auswertung erfolgt während der Operation und des postoperativen Besuchs. Prolapsstadium vor und nach der Operation, Patientenzufriedenheit anhand von Fragebögen zur Lebensqualität und Sexualfunktion vor und nach der Operation sowie perioperative Komplikationsraten werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vorfall der Beckenorgane (ein Vorwölbungsgefühl in der Scheide) kann einige belastende Symptome wie den Verlust der Kontrolle über den Darm oder die Blase verursachen und kann auch Probleme mit dem Sexualleben der Patientin verursachen. Ein ideales Verfahren zur vaginalen apikalen Unterstützung sollte eine dauerhafte Aufhängung bieten, minimale Komplikationen aufweisen und die sexuelle oder viszerale Funktion nicht beeinträchtigen.

Zu den vaginalen Eingriffen, die zur Wiederherstellung der Unterstützung der Scheidenspitze verwendet werden, gehören das Ischia-Fascia-Fixationsverfahren mit nativem Gewebe und die modifizierte rekonstruktive Chirurgie des gesamten Beckenbodens mit Netz. Sie sind in China entwickelt und beliebt. Die klinische Praxis hat gezeigt, dass sie sicher, effizient und kostengünstig sind. Die Rezidivraten beider Verfahren nach 1-jähriger Nachsorge betrugen etwa 10 %, und die Lebensqualität verbesserte sich signifikant gegenüber dem Ausgangswert, während die Komplikationen unterschiedlich sind.

Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven und vergleichenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Verfahren bei der Behandlung des symptomatischen Beckenorganprolaps im Stadium III in China zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten mit symptomatischem Beckenorganprolaps im POP-Q-Stadium III, geeignet für eine chirurgische Reparatur.
  • Vaginale Hysterektomie und Anti-Inkontinenz-Verfahren könnten gleichzeitig durchgeführt werden.
  • Alter ≥ 55 Jahre.
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren, Auswertungen und Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Reparatur eines Beckenorganprolapses mit Einlage eines Netzes.
  • Experimentelles Medikament oder experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff.
  • Aktive Genital-, Harn- oder systemische Infektion zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs. Die Operation kann bei solchen Patienten verschoben werden, bis die Infektion abgeheilt ist.
  • Gerinnungsstörung oder unter therapeutischer Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Operation.
  • Geschichte der Chemotherapie oder Becken-Strahlentherapie.
  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasen- oder Darmfunktion beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Trauma).
  • Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (z. interstitielle Zystitis, Endometriose, Steißbein, Vulvodynie).
  • Stillen oder schwanger oder beabsichtigt eine zukünftige Schwangerschaft.
  • Chronischer Husten nicht gut kontrolliert.
  • BMI ≥ 30.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich sein oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche gemäß diesem Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Faszienfixationsgruppe
Verfahren: Fixierung der Ischias-Fascia spinosa
Verfahren: Fixierung der Ischias-Fascia spinosa
Subjekte dieser Gruppe wurden einer chirurgischen Behandlung mit Ischias-Faszien-Fixierung unterzogen.
Aktiver Komparator: Mesh-Gruppe
Verfahren: Modifizierte Beckenbodenrekonstruktionschirurgie mit Netz
Verfahren: Modifizierte Operation zur Rekonstruktion des Beckenbodens mit Mesh
Probanden dieser Gruppe wurden einer chirurgischen Behandlung mit modifizierter totaler Beckenbodenrekonstruktionschirurgie mit Netz unterzogen.
Gerät: Polypropylen-Netz (Gynemesh)
Die Beckenbodenrekonstruktion wird mit einem chirurgischen Netz aus Polypropylen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
•Anatomische Verbesserung gemäß POP-Q-Score.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
•Anatomische Verbesserung gemäß POP-Q-Score.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
•Anatomische Verbesserung gemäß POP-Q-Score.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
•Anatomische Verbesserung gemäß POP-Q-Score.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
•Krankenhausdaten einschließlich Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Aufenthaltsdauer, Höchsttemperatur, Zeit bis zur Erholung der Miktion.
Zeitfenster: Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
•Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und beim 6-wöchigen Besuch
24 Stunden nach der Operation und beim 6-wöchigen Besuch
• Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
Das Auftreten (in der Phase vor der Operation oder innerhalb von 6 Wochen nach der Operation) von mindestens einem der folgenden: 1) Blutungskomplikationen; 2) infektiöse Komplikationen; 3) jede Wunde, die durch eine Bewegung des Chirurgen verursacht wird: Blasen-, Harnleiter- oder Gefäßverletzungen; 4) medizinische Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw. Komplikationen werden anhand der chirurgischen Komplikationsskala von Dindo kategorisiert.
Bis zu 6 Wochen.
•Änderung der PFIQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre.
•Bei Probanden, die zu Studienbeginn sexuell aktiv waren, Bewertung der Sexualfunktion mit PISQ-12 (Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre.
•Gesamteindruck des Probanden, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre.
• Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Auch langfristige negative Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs werden bis 3 Jahre nach der Operation erfasst. Zum Beispiel Netzerosion, De-novo-Harninkontinenz, De-novo-Dyspareunie und Gesamtausfallrate. Komplikationen werden anhand der Einstufungsskala für chirurgische Komplikationen von Dindo kategorisiert.
Bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pumch-gyn-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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