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Ischia Spinous Fascia Fixation Procedure Versus Modified Total Pelvic Floor Reconstructive Surgery for Pelvic Organ Prolapsus Stage III

18 août 2012 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude pilote prospective et multicentrique pour comparer la procédure de fixation du fascia épineux d'Ischia avec la chirurgie de reconstruction totale modifiée du plancher pelvien pour le prolapsus des organes pelviens de stade III

Le prolapsus des organes pelviens est un problème courant. Le traitement principal est la chirurgie. La procédure de fixation du fascia épineux d'Ischia et la chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien avec treillis sont toutes deux développées en Chine pour la fixation de l'apex vaginal, la première est la réparation des tissus natifs et la seconde est l'augmentation avec le treillis.

Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la procédure de fixation du fascia épineux ischiatique par rapport à la chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien avec filet pour le traitement du prolapsus des organes pelviens de stade III.

Les patients inscrits à l'étude seront suivis jusqu'à 3 ans après la chirurgie. L'évaluation aura lieu pendant la chirurgie et la visite postopératoire. Le stade du prolapsus avant et après la chirurgie, la satisfaction des patients grâce à des questionnaires sur la qualité de vie et la fonction sexuelle avant et après la chirurgie, et les taux de complications périopératoires seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (une sensation de renflement dans le vagin) peut provoquer des symptômes pénibles tels qu'une perte de contrôle de l'intestin ou de la vessie, et peut également causer des problèmes avec la vie sexuelle du patient. Une procédure idéale pour le soutien apical vaginal devrait fournir une suspension durable, avoir des complications minimales et ne pas affecter la fonction sexuelle ou viscérale.

Les procédures vaginales utilisées pour restaurer le support de l'apex vaginal comprennent la procédure de fixation du fascia épineux d'Ischia avec du tissu natif et la chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien avec un filet. Ils sont à la fois développés et populaires en Chine. La pratique clinique a montré qu'ils étaient à la fois sûrs, efficaces et rentables. Les taux de récidive des deux procédures après un an de suivi étaient d'environ 10 % et la qualité de vie s'est améliorée de manière significative par rapport au départ, tandis que les complications sont différentes.

Le but de cette étude multicentrique, prospective et comparative est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ces deux procédures dans le traitement du prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade III en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade POP-Q III, adaptés à une réparation chirurgicale.
  • L'hystérectomie vaginale et les procédures anti-incontinence pourraient être réalisées simultanément.
  • Âge ≥ 55 ans.
  • Accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures, évaluations et questionnaires liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réparation antérieure d'un prolapsus des organes pelviens impliquant l'insertion d'un treillis.
  • Médicament expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant la procédure prévue.
  • Infection génitale, urinaire ou systémique active au moment de l'intervention chirurgicale. La chirurgie peut être retardée chez ces sujets jusqu'à ce que l'infection soit éliminée.
  • Trouble de la coagulation ou sous traitement anticoagulant thérapeutique au moment de la chirurgie.
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne.
  • Maladie systémique connue pour affecter la fonction vésicale ou intestinale (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésion ou traumatisme de la moelle épinière).
  • Évaluation ou traitement actuel de la douleur pelvienne chronique (p. cystite interstitielle, endométriose, coccydynie, vulvodynie).
  • Allaitement ou enceinte ou envisage une future grossesse.
  • Toux chronique mal contrôlée.
  • IMC ≥ 30.
  • De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale ou maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement mettre la vie en danger ou affecter sa capacité à effectuer les visites d'étude conformément à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de fixation des fascias
procédure: fixation du fascia épineux ischiatique
Procédure: fixation du fascia épineux ischiatique
Les sujets de ce groupe ont été soumis à un traitement chirurgical avec fixation du fascia épineux ischiatique.
Comparateur actif: groupe de mailles
Procédure : Chirurgie modifiée de reconstruction du plancher pelvien avec treillis
Procédure: Chirurgie modifiée de reconstruction du plancher pelvien avec filet
Les sujets de ce groupe ont été soumis à un traitement chirurgical avec une chirurgie de reconstruction totale modifiée du plancher pelvien avec filet.
Dispositif: maille polypropylène (Gynemesh)
La reconstruction du plancher pelvien sera réalisée à l'aide d'un treillis chirurgical en polypropylène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
•Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 6 semaines
6 semaines
•Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 1 an
1 an
•Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 2 années
2 années
•Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Données hospitalières, y compris le temps opératoire, la perte de sang estimée, la durée du séjour, la température maximale, le temps de récupération mictionnelle.
Délai: À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
• Score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 24 heures après la chirurgie et à la visite de 6 semaines
24 heures après la chirurgie et à la visite de 6 semaines
•Présence/absence de complications (score composite).
Délai: Jusqu'à 6 semaines.
La survenue (dans la phase per-opératoire ou dans les 6 semaines post-opératoires) d'au moins un des éléments suivants : 1) complications hémorragiques ; 2) complications infectieuses ; 3) toute plaie causée par un mouvement du chirurgien : lésions vésicales, urétérales ou vasculaires ; 4) complications médicales : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc. Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
Jusqu'à 6 semaines.
• Changement par rapport à la ligne de base dans les scores PFIQ-7.
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans.
1 an, 2 ans et 3 ans.
• Chez les sujets sexuellement actifs au départ, évaluation de la fonction sexuelle à l'aide de PISQ-12 (scores moyens et changement par rapport au départ)
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans.
1 an, 2 ans et 3 ans.
• Impression globale du sujet évaluée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans.
1 an, 2 ans et 3 ans.
• Présence/absence de complications (score composite)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Les résultats négatifs à long terme de l'intervention chirurgicale seront également enregistrés jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Par exemple, l'érosion des mailles, l'incontinence urinaire de novo, la dyspareunie de novo et le taux d'échec global. Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
Jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pumch-gyn-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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