Процедура фиксации седалищной остистой фасции в сравнении с модифицированной тотальной реконструктивной хирургией тазового дна при пролапсе тазовых органов III стадии
Проспективное многоцентровое пилотное исследование для сравнения процедуры фиксации остистой фасции седалищной кости с модифицированной хирургией полной реконструкции тазового дна при пролапсе тазовых органов III стадии
Пролапс тазовых органов является распространенной проблемой. Основное лечение – хирургическое. Процедура фиксации остистой фасции седалищной кости и модифицированная тотальная реконструктивная хирургия тазового дна с использованием сетки разработаны в Китае для фиксации верхушки влагалища, первая представляет собой восстановление нативной ткани, а вторая представляет собой аугментацию с помощью сетки.
Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности процедуры фиксации седалищной остистой фасции по сравнению с модифицированной тотальной реконструктивной хирургией тазового дна с использованием сетки для лечения пролапса тазовых органов III стадии.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после операции. Оценка будет проводиться во время операции и послеоперационного визита. Будут оцениваться стадия пролапса до и после операции, удовлетворенность пациентов с помощью опросников качества жизни и сексуальной функции до и после операции, а также частота периоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выпадение тазовых органов (ощущение вздутия во влагалище) может вызвать некоторые неприятные симптомы, такие как потеря контроля над кишечником или мочевым пузырем, а также могут вызвать проблемы в сексуальной жизни пациента. Идеальная процедура апикальной поддержки влагалища должна обеспечивать прочную подвеску, иметь минимальные осложнения и не влиять на половую или висцеральную функцию.
Вагинальные процедуры, используемые для восстановления поддержки верхушки влагалища, включают процедуру фиксации остистой фасции седалищной кости нативной тканью и модифицированную реконструктивную хирургию всего тазового дна с использованием сетки. Они оба разработаны и популярны в Китае. Клиническая практика показала, что они безопасны, эффективны и экономичны. Частота рецидивов обеих процедур после 1 года наблюдения составила около 10%, а качество жизни значительно улучшилось по сравнению с исходным уровнем, в то время как осложнения были разными.
Целью этого многоцентрового проспективного и сравнительного исследования является оценка эффективности и безопасности этих двух процедур при лечении симптоматического пролапса тазовых органов III стадии в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Yuling Wang
- Номер телефона: 13049161630
- Электронная почта: Wujun701121@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Huan Li
- Номер телефона: 13828700921
- Электронная почта: szbdlh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Luwen Wang
- Номер телефона: 13607683293
- Электронная почта: Wangluwen_688@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Zhijun Xia
- Номер телефона: 13840118800
- Электронная почта: xiazhijunhosp2@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты с симптоматическим пролапсом тазовых органов III стадии POP-Q, подходящим для хирургического вмешательства.
- Влагалищная гистерэктомия и процедуры против недержания могут выполняться одновременно.
- Возраст ≥ 55 лет.
- Соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех связанных с исследованием процедур, оценок и анкет.
Критерий исключения:
- Предшествующая коррекция пролапса тазовых органов с введением сетки.
- Экспериментальный препарат или экспериментальное медицинское изделие в течение 3 месяцев до планируемой процедуры.
- Активная генитальная, мочевая или системная инфекция во время хирургической процедуры. Операция у таких субъектов может быть отложена до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
- Нарушение коагуляции или терапевтическая антикоагулянтная терапия во время операции.
- Химиотерапия или лучевая терапия таза в анамнезе.
- Системное заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря или кишечника (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение или травма спинного мозга).
- Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли (например, интерстициальный цистит, эндометриоз, кокцидиния, вульводиния).
- Кормящие грудью или беременные или намеревающиеся забеременеть в будущем.
- Хронический кашель плохо контролируется.
- ИМТ ≥ 30.
- По мнению исследователя, любое медицинское состояние или психическое заболевание, которые потенциально могут быть опасными для жизни или повлиять на их способность завершить исследовательские визиты в соответствии с этим протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа фиксации фасции
процедура: фиксация седалищной остистой фасции
|
Субъектам этой группы было проведено оперативное лечение с фиксацией седалищно-остистой фасции.
|
|
Активный компаратор: группа сетки
Процедура: Модифицированная хирургия реконструкции тазового дна с использованием сетки
|
Субъекты этой группы были подвергнуты хирургическому лечению с помощью модифицированной операции тотальной реконструкции тазового дна с использованием сетки.
Реконструкция тазового дна будет проводиться хирургической сеткой из полипропилена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
•Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
•Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
•Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
•Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Больничные данные, включая время операции, предполагаемую кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, максимальную температуру, время восстановления мочеиспускания.
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
|
|
• Оценка боли измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и при посещении через 6 недель
|
Через 24 часа после операции и при посещении через 6 недель
|
|
|
• Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка).
Временное ограничение: До 6 недель.
|
Возникновение (в дооперационном периоде или в течение 6 недель после операции) по крайней мере одного из следующих: 1) геморрагических осложнений; 2) инфекционные осложнения; 3) любая рана, вызванная движением хирурга: мочевого пузыря, мочеточника или сосудов; 4) медицинские осложнения: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д. Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
До 6 недель.
|
|
• Изменение показателей PFIQ-7 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года.
|
1 год, 2 года и 3 года.
|
|
|
• У субъектов, сексуально активных на исходном уровне, оценка сексуальной функции с использованием PISQ-12 (средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года.
|
1 год, 2 года и 3 года.
|
|
|
• Общее впечатление субъекта оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года.
|
1 год, 2 года и 3 года.
|
|
|
• Наличие/отсутствие осложнений (общая оценка)
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Отдаленные отрицательные результаты оперативного вмешательства также будут фиксироваться до 3 лет после операции.
Например, эрозия сетки, недержание мочи de novo, диспареуния de novo и общая частота неудач.
Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
До 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pumch-gyn-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .