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基于初级保健的干预措施以减少 HIV 患者的酒精使用

2018年10月8日 更新者:University of California, San Francisco
此随机临床试验使用健康计划的电子病历 (EMR) 酒精筛查;并检查创新的行为干预措施及其成本效益,以应对大型 HIV 初级保健诊所内的危险饮酒。 我们会将动机性访谈 (MI) 和电子邮件反馈 (EF) 与常规护理进行比较;并评估干预措施对不健康饮酒、共病吸毒、药物滥用治疗计划注册和 HIV 结果(包括抗逆转录病毒治疗依从性、HIV RNA 控制和不安全性行为)的影响。 鉴于众所周知的不健康饮酒对 HIV 护理和结果的不利影响,拟议的研究有可能对 HIV 患者的护理产生重大影响。

研究概览

详细说明

此应用程序响应 RFA-AA12-009,改善 HIV/AIDS 和酒精相关结果的干预措施 (U01)。 拟议的研究在 HIV 初级保健诊所进行,并使用健康计划的电子病历 (EMR) 进行筛查;它有可能通过减少不健康饮酒和相关并发症,为 HIV 感染者带来显着益处。 先前的研究已经确定了 HIV 和不健康饮酒(定义为饮酒超过阈值限制,即男性每天饮酒 4 次以上或每周饮酒 14 次以上,女性每天饮酒 3 次以上或每周饮酒 7 次以上)的高发病率。 饮酒达到这些水平会影响抗逆转录病毒 (ART) 治疗,并增加吸毒率、抑郁症、不安全性行为和死亡率。 拟议的随机试验检验了两种高度可实施的行为干预措施在减少不健康饮酒方面的比较有效性,每一种行为干预措施都具有适应性、阶梯式护理组成部分:1) 动机访谈 (MI),包括一次与研究临床医生的面对面会议和两次电话会议,为那些在 6 个月大时报告不健康饮酒的人提供额外的 3 次电话会议; 2) 使用集成到电子病历 (EMR) 中的安全消息系统,提供有关饮酒风险的交互式电子邮件反馈 (EF),并为那些在 6 个月大时报告不健康饮酒的人提供额外的电子邮件反馈。 MI 和 EF 由研究人员提供。 第三只手臂将仅进行常规护理。 所有三个组的参与者都有资格接受常规护理诊所工作人员的酒精筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT)。 我们还将评估这两种干预措施的成本效益,这两种干预措施有可能在其他类似的医疗保健环境中得到广泛采用。 提议的两种干预措施,MI 和 EF,是在行为健康和/或初级保健环境中减少不健康饮酒的有前途的方法。 EF 还使用安全消息传递,这是一种新兴技术,已在其他健康、行为改变和心理健康治疗环境中进行了测试,用于解决包括饮酒在内的问题,但未在 HIV 感染者中解决。 在这项试验中,将从位于旧金山的 Kaiser Permanente Northern California (KPNC) 招募 600 名患者(每组 200 名)。 研究人群和诊所是检查此类干预措施的理想选择,因为基于 NIAAA 的筛查问题记录在 EMR 中,并且可以获得有关医疗保健利用、ART 依从性和 HIV 临床结果的综合数据,包括退伍军人老化队列研究 (VACS)指数,最近验证的基于常规临床实验室测量的预后指数。 该研究团队在临床心理学、药物和酒精滥用治疗、HIV 流行病学和生物统计学方面具备丰富的专业知识。 因此,该团队和研究环境提供了测试 MI 和 EF 的理想环境,这两种创新方法可减少该人群不健康饮酒的情况,并可能提供强大且可推广的工具来帮助感染 HIV 的个体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

614

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 KPNC 旧金山医疗中心寻求 HIV 服务的 18 岁及以上成年人
  • 上一年任何不健康饮酒的报告(女性每天饮酒≥ 3 次或每周饮酒 7 次以上,男性每天饮酒 ≥ 4 次或每周饮酒 14 次以上)以及,
  • 招聘时的网络访问报告

排除标准:

提供者的临床建议认为患者不适合,因为:

  • 急性精神问题;或者
  • 无法理解同意程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动机面试
干预包括一次 45 分钟的面对面会议,然后是两次 20 分钟的电话会议。第一次电话 MI 会议将在面对面会议后大约 10 天进行。 第二次通话将在第一次通话后 30 天进行。 同一位研究临床医生将进行面对面会议和电话会议。 这些电话将包括对初始会议中涵盖的材料的审查、关于酒精使用的问题、关于患者当前动机水平的开放式问题,以及对患者关于饮酒的初始目标的审查,将持续约 20 分钟。 如果在六个月后注意到有害饮酒,研究临床医生将进行另外三个动机访谈电话会议。
实验性的:电子邮件反馈
每个参与者将收到最多三封详细的电子邮件(如果参与者回复第一封包含酒精使用风险信息的初始电子邮件)。 最初和随后的电子邮件长度将很简短,并将包括有关危险饮酒水平、标准饮酒量的具体信息;以及将饮酒量减少到无危险水平的建议。 每封电子邮件都将附有联系电话,以便患者在需要时获得更多信息和帮助,包括有关如何轻松获得 SU 治疗的信息;并将鼓励参与者回答研究临床医生的问题。 如果在六个月后检测到有害饮酒,将向参与者发送最多 3 封更详细的电子邮件。
其他:日常护理
该组的参与者将仅接受常规初级保健服务。 这种医疗保健环境中的常规护理可能包括由常规护理诊所工作人员提供的酒精筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动机性访谈对不健康饮酒和酒精相关问题的影响
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
电子邮件反馈对不健康饮酒和酒精相关问题的影响
大体时间:3年
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
动机性访谈和电子邮件反馈干预对共病药物使用的影响
大体时间:3年
3年
动机性访谈和电子邮件反馈对抗逆转录病毒药物依从性干预措施的影响
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek Satre, PhD、Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • 首席研究员:Michael J Silverberg, PhD、Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月22日

首次发布 (估计)

2012年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月8日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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