- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671501
Intervenciones basadas en la atención primaria para reducir el consumo de alcohol entre los pacientes con VIH
8 de octubre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo clínico aleatorizado utiliza la prueba de detección de alcohol de un registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés) de un plan de salud; y examina intervenciones conductuales innovadoras y su costo-efectividad para el consumo peligroso de alcohol dentro de una gran clínica de atención primaria del VIH.
Compararemos la entrevista motivacional (MI) y la retroalimentación por correo electrónico (EF) con la atención habitual; y evaluar el efecto de las intervenciones sobre el consumo no saludable de alcohol, el uso de drogas comórbidas, la inscripción en programas de tratamiento por uso de sustancias y los resultados del VIH, incluida la adherencia a la terapia antirretroviral, el control del ARN del VIH y las relaciones sexuales sin protección.
Dados los efectos adversos bien conocidos del consumo no saludable de alcohol en la atención y los resultados del VIH, el estudio propuesto tiene el potencial de tener un impacto significativo en la atención de los pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta solicitud responde a RFA-AA12-009, Intervenciones para mejorar los resultados relacionados con el VIH/SIDA y el alcohol (U01).
El estudio propuesto se lleva a cabo en una clínica de atención primaria de VIH y utiliza el registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés) del plan de salud para la detección; tiene el potencial de brindar un beneficio significativo a las personas infectadas por el VIH al reducir el consumo no saludable de alcohol y las complicaciones asociadas.
Estudios previos han identificado altas tasas de co-ocurrencia de VIH y consumo no saludable (definido como beber por encima de los límites del umbral, es decir, 4+ tragos diarios o 14+ tragos semanales para hombres y 3+ tragos diarios o 7+ tragos semanales para mujeres).
Beber a estos niveles puede comprometer el tratamiento antirretroviral (ART) y aumentar las tasas de consumo de drogas, depresión, relaciones sexuales sin protección y mortalidad.
El ensayo aleatorizado propuesto examina la efectividad comparativa de dos intervenciones conductuales altamente implementables para reducir el consumo no saludable de alcohol, cada una con un componente adaptativo de atención escalonada: 1) Entrevista motivacional (MI), que consta de una sesión en persona con un médico del estudio y dos sesiones telefónicas, con tres sesiones telefónicas adicionales para quienes reportan consumo no saludable a los 6 meses; y 2) Comentarios interactivos por correo electrónico (EF) sobre los riesgos del consumo de alcohol mediante un sistema de mensajería seguro integrado en el Registro médico electrónico (EMR), con comentarios adicionales por correo electrónico para aquellos que informan sobre el consumo no saludable de alcohol a los 6 meses.
MI y EF son administrados por el personal del estudio.
Un tercer brazo será solo el cuidado habitual.
Los participantes en los tres brazos son elegibles para recibir detección de alcohol, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) del personal de la clínica de atención habitual.
También evaluaremos la rentabilidad de las dos intervenciones que tienen el potencial de una amplia adopción en otros entornos sanitarios similares.
Las dos intervenciones propuestas, MI y EF, son enfoques prometedores para reducir el consumo no saludable de alcohol en el ámbito de la salud del comportamiento y/o la atención primaria.
EF también utiliza mensajería segura, una tecnología emergente que ha sido probada en otros entornos de tratamiento de salud, cambio de comportamiento y salud mental, para problemas que incluyen el consumo de alcohol, pero no entre personas infectadas con el VIH.
En este ensayo, se reclutarán 600 pacientes (200 en cada brazo) de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco.
La población y la clínica del estudio son ideales para examinar dichas intervenciones, ya que las preguntas de detección basadas en el NIAAA se registran en el EMR y hay datos completos disponibles sobre la utilización de la atención médica, la adherencia al TAR y los resultados clínicos del VIH, incluido el Estudio de cohortes de envejecimiento de veteranos (VACS). índice, un índice de pronóstico recientemente validado basado en medidas de laboratorio clínico de rutina.
El equipo de investigación está bien calificado con experiencia complementaria en psicología clínica, tratamiento de abuso de drogas y alcohol, epidemiología del VIH y bioestadística.
Por lo tanto, el equipo y el entorno del estudio brindan el entorno ideal para probar MI y EF, dos enfoques innovadores para reducir el consumo no saludable de alcohol en esta población, y pueden brindar herramientas poderosas y generalizables para ayudar a las personas con infección por VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
614
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que buscan servicios de VIH en el centro médico KPNC San Francisco
- Informe de cualquier bebida no saludable en el año anterior (≥ 3 tragos en un día o 7+ por semana para mujeres y ≥ 4 tragos en un día o 14+ por semana para hombres) y,
- Informe de acceso a la web en el momento de la contratación
Criterio de exclusión:
Recomendación clínica de los proveedores de que los pacientes no son apropiados debido a:
- Problemas psiquiátricos agudos; O
- Incapacidad para comprender los procedimientos de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
La intervención consta de una sesión presencial de 45 minutos seguida de dos sesiones telefónicas de 20 minutos. La primera sesión telefónica de MI se realizará aproximadamente 10 días después de la sesión presencial.
La segunda llamada ocurrirá 30 días después de la primera llamada.
El mismo médico de investigación llevará a cabo tanto la sesión en persona como las sesiones telefónicas.
Las llamadas incluirán una revisión del material cubierto en la sesión inicial, preguntas sobre el consumo de alcohol, preguntas abiertas sobre el nivel de motivación actual de los pacientes y una revisión de las metas iniciales del paciente con respecto al consumo de alcohol y durarán unos 20 minutos.
Si después de seis meses se observa un consumo peligroso de alcohol, el médico de investigación realizará otras tres sesiones telefónicas de entrevistas motivacionales.
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Experimental: Comentarios por correo electrónico
Cada participante recibirá hasta tres correos electrónicos detallados (si los participantes responden a un primer correo electrónico inicial con información sobre los riesgos del consumo de alcohol).
Los correos electrónicos iniciales y subsiguientes serán breves e incluirán información específica sobre niveles peligrosos de consumo de alcohol, tamaño de bebida estándar; así como consejos para reducir el consumo de alcohol a niveles no peligrosos.
Cada correo electrónico concluirá con números de contacto para que los pacientes reciban más información y asistencia si es necesario, incluida información sobre cómo acceder fácilmente al tratamiento SU; y alentará a los participantes a responder al médico de investigación con preguntas.
Si después de seis meses se detecta consumo de riesgo, se enviarán hasta 3 correos electrónicos más detallados al participante.
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Otro: Cuidado usual
Los participantes en este brazo recibirán únicamente servicios de atención primaria de rutina.
La atención habitual en este entorno de atención médica puede incluir detección de alcohol, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) proporcionada por el personal de la clínica de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la entrevista motivacional sobre el consumo no saludable y los problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la retroalimentación por correo electrónico sobre el consumo no saludable y los problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de las entrevistas motivacionales y las intervenciones de retroalimentación por correo electrónico en el uso de drogas comórbidas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Impacto de las entrevistas motivacionales y los comentarios por correo electrónico sobre las intervenciones en la adherencia a los antirretrovirales
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
- Investigador principal: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Intoxicación alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- P0048609_Satre
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