Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op eerstelijnszorg gebaseerde interventies om alcoholgebruik bij hiv-patiënten te verminderen

8 oktober 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze gerandomiseerde klinische studie maakt gebruik van het elektronische medische dossier (EMR) alcoholscherm van een gezondheidsplan; en onderzoekt innovatieve gedragsinterventies, en hun kosteneffectiviteit, voor gevaarlijk drinken binnen een grote hiv-kliniek voor eerstelijnszorg. We zullen Motivational Interviewing (MI) en E-mailfeedback (EF) vergelijken met gebruikelijke zorg; en evalueer het effect van de interventies op ongezond drinken, comorbide drugsgebruik, deelname aan behandelprogramma's voor middelengebruik en hiv-resultaten, waaronder therapietrouw met antiretrovirale therapie, hiv-RNA-controle en onveilige seks. Gezien de bekende nadelige effecten van ongezond drinken op de hiv-zorg en -resultaten, heeft de voorgestelde studie het potentieel om een ​​significante impact te hebben op de zorg voor hiv-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze applicatie reageert op RFA-AA12-009, Interventies ter verbetering van HIV/AIDS en aan alcohol gerelateerde uitkomsten (U01). De voorgestelde studie vindt plaats in een hiv-kliniek voor eerstelijnszorg en maakt gebruik van het elektronisch medisch dossier (EMR) van het gezondheidsplan voor screening; het heeft het potentieel om HIV-geïnfecteerde personen een aanzienlijk voordeel te bieden door ongezond drinken en de bijbehorende complicaties te verminderen. Eerdere studies hebben hoge percentages geïdentificeerd van gelijktijdig voorkomen van HIV en ongezond drinken (gedefinieerd als drinken boven de drempelwaarden, d.w.z. 4+ dagelijkse of 14+ wekelijkse drankjes voor mannen en 3+ dagelijkse of 7+ wekelijkse drankjes voor vrouwen). Drinken op deze niveaus kan antiretrovirale (ART) -behandeling in gevaar brengen en het aantal drugsgebruik, depressie, onveilige seks en sterfte verhogen. De voorgestelde gerandomiseerde studie onderzoekt de relatieve effectiviteit van twee zeer implementeerbare gedragsinterventies voor het terugdringen van ongezond drinken, elk met een adaptieve, getrapte zorgcomponent: 1) Motivational Interviewing (MI), bestaande uit één persoonlijke sessie met een onderzoeksarts en twee telefoonsessies, met drie extra telefoonsessies voor degenen die na 6 maanden ongezond drinken melden; en 2) Interactieve e-mailfeedback (EF) over de risico's van alcoholgebruik met behulp van een beveiligd berichtensysteem dat is geïntegreerd in het elektronisch medisch dossier (EMR), met aanvullende e-mailfeedback voor degenen die na 6 maanden ongezond drinken melden. MI en EF worden geleverd door studiepersoneel. Een derde arm is alleen gebruikelijke zorg. Deelnemers in alle drie de armen komen in aanmerking voor alcoholscreening, korte interventie en doorverwijzing naar behandeling (SBIRT) door personeel van de gebruikelijke zorgkliniek. We zullen ook de kosteneffectiviteit evalueren van de twee interventies die het potentieel hebben voor brede acceptatie in andere vergelijkbare zorgomgevingen. De twee voorgestelde interventies, MI en EF, zijn veelbelovende benaderingen voor het terugdringen van ongezond drinken in de setting van gedragsgezondheid en/of eerstelijnszorg. EF maakt ook gebruik van beveiligde berichtenuitwisseling, een opkomende technologie die is getest in andere instellingen voor gezondheid, gedragsverandering en geestelijke gezondheidszorg, voor problemen zoals alcoholgebruik, maar niet bij HIV-geïnfecteerde personen. In deze proef zullen 600 patiënten (200 in elke arm) worden gerekruteerd uit Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco. De onderzoekspopulatie en kliniek zijn ideaal om dergelijke interventies te onderzoeken, aangezien op NIAAA gebaseerde screeningvragen worden vastgelegd in de EMR en er uitgebreide gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van gezondheidszorg, therapietrouw en klinische uitkomsten van hiv, waaronder de Veterans Aging Cohort Study (VACS) index, een recent gevalideerde prognostische index op basis van routinematige klinische laboratoriummetingen. Het onderzoeksteam is goed gekwalificeerd met complementaire expertise op het gebied van klinische psychologie, behandeling van drugs- en alcoholmisbruik, hiv-epidemiologie en biostatistiek. Het team en de studieomgeving vormen dus de ideale omgeving om MI en EF te testen, twee innovatieve benaderingen voor het verminderen van ongezond alcoholgebruik in deze populatie, en kunnen krachtige en generaliseerbare hulpmiddelen bieden om personen met een hiv-infectie te helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die hiv-services zoeken in het medisch centrum KPNC San Francisco
  • Melding van ongezond alcoholgebruik in het voorgaande jaar (≥ 3 drankjes op een dag of 7+ per week voor vrouwen en ≥ 4 drankjes op een dag of 14+ per week voor mannen) en,
  • Rapport van webtoegang op het moment van werving

Uitsluitingscriteria:

Klinische aanbeveling van zorgverleners dat patiënten niet geschikt zijn vanwege:

  • Acute psychiatrische problemen; OF
  • Onvermogen om toestemmingsprocedures te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
De interventie bestaat uit een persoonlijke sessie van 45 minuten, gevolgd door twee telefonische sessies van 20 minuten. De eerste telefonische MI-sessie vindt ongeveer 10 dagen na de persoonlijke sessie plaats. Het tweede gesprek vindt plaats 30 dagen na het eerste gesprek. Dezelfde onderzoeksarts zal zowel de persoonlijke sessie als de telefonische sessies uitvoeren. De gesprekken zullen een overzicht bevatten van het materiaal dat in de eerste sessie is behandeld, vragen over alcoholgebruik, open vragen over het huidige motivatieniveau van de patiënt en een overzicht van de aanvankelijke doelen van de patiënt met betrekking tot alcoholgebruik en zullen ongeveer 20 minuten duren. Als na zes maanden gevaarlijk drinken wordt geconstateerd, worden er nog drie telefonische motiverende gesprekssessies gehouden door de onderzoeksarts.
Experimenteel: E-mail feedback
Elke deelnemer ontvangt maximaal drie gedetailleerde e-mails (als deelnemers reageren op een eerste, eerste e-mail met informatie over de risico's van alcoholgebruik). De eerste en volgende e-mails zullen kort zijn en zullen specifieke informatie bevatten over gevaarlijke drinkniveaus, standaard drankmaat; evenals advies om drinken te verminderen tot ongevaarlijke niveaus. Elke e-mail wordt afgesloten met contactnummers voor patiënten voor verdere informatie en hulp indien nodig, inclusief informatie over hoe gemakkelijk toegang te krijgen tot SU-behandeling; en zal deelnemers aanmoedigen om met vragen op de onderzoeksarts te reageren. Als na zes maanden gevaarlijk drinken wordt gedetecteerd, worden maximaal 3 meer gedetailleerde e-mails naar de deelnemer gestuurd.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen reguliere eerstelijnszorg. Gebruikelijke zorg in deze zorgomgeving kan bestaan ​​uit alcoholscreening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) geleverd door personeel van de gebruikelijke zorgkliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van motiverende gespreksvoering op ongezond drinken en aan alcohol gerelateerde problemen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van e-mailfeedback op ongezond drinken en aan alcohol gerelateerde problemen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van motiverende gespreksvoering en feedbackinterventies via e-mail op comorbide drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Impact van motiverende gespreksvoering en feedback per e-mail over interventies op antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren