Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primæromsorgsbaserte intervensjoner for å redusere alkoholbruk blant HIV-pasienter

8. oktober 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne randomiserte kliniske studien bruker en helseplans elektroniske medisinske journal (EMR) alkoholskjerm; og undersøker innovative atferdsintervensjoner, og deres kostnadseffektivitet, for farlig drikking i en stor HIV primærhelseklinikk. Vi vil sammenligne motiverende intervju (MI) og e-posttilbakemeldinger (EF) med vanlig omsorg; og evaluere effekten av intervensjonene på usunn drikking, komorbid narkotikabruk, påmelding til rusbehandlingsprogrammer og HIV-utfall inkludert overholdelse av antiretroviral terapi, HIV RNA-kontroll og usikker sex. Gitt de velkjente negative effektene av usunn drikking på HIV-pleie og resultater, har den foreslåtte studien potensial til å ha en betydelig innvirkning i omsorgen for HIV-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne applikasjonen svarer på RFA-AA12-009, Intervensjoner for å forbedre HIV/AIDS og alkoholrelaterte resultater (U01). Den foreslåtte studien finner sted i en HIV primærhelseklinikk og bruker helseplanens elektroniske journal (EMR) for screening; det har potensial til å gi en betydelig fordel for HIV-infiserte individer ved å redusere usunn drikking og de tilhørende komplikasjonene. Tidligere studier har identifisert høye forekomster av samtidig forekomst av HIV og usunn drikking (definert som drikking over terskelgrensene, dvs. 4+ daglige eller 14+ ukentlige drinker for menn og 3+ daglige eller 7+ ukentlige drinker for kvinner). Å drikke på disse nivåene kan kompromittere antiretroviral (ART) behandling, og øke forekomsten av narkotikabruk, depresjon, usikker sex og dødelighet. Den foreslåtte randomiserte studien undersøker den komparative effektiviteten til to svært implementerbare atferdsintervensjoner for å redusere usunn drikking, hver med en adaptiv, trinnvis omsorgskomponent: 1) Motiverende intervju (MI), bestående av en personlig økt med en studiekliniker og to telefonøkter, med tre ekstra telefonøkter for de som rapporterer usunn drikking ved 6 måneder; og 2) Interaktiv e-posttilbakemelding (EF) om risiko for alkoholbruk ved å bruke et sikkert meldingssystem integrert i den elektroniske journalen (EMR), med ytterligere tilbakemelding via e-post for de som rapporterer usunn drikking etter 6 måneder. MI og EF leveres av studiepersonell. En tredje arm vil kun være vanlig pleie. Deltakere i alle tre armer er kvalifisert til å motta alkoholscreening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) fra vanlig klinikkpersonale. Vi vil også evaluere kostnadseffektiviteten til de to intervensjonene som har potensiale for bred adopsjon i andre lignende helsetjenester. De to foreslåtte intervensjonene, MI og EF, er lovende tilnærminger for å redusere usunn drikking i forhold til atferdshelse og/eller primærhelsetjeneste. EF bruker også sikker meldingsutveksling, en ny teknologi som har blitt testet i andre helse-, atferdsendringer og psykiske behandlingsmiljøer, for problemer inkludert alkoholbruk, men ikke blant HIV-infiserte individer. I denne studien vil 600 pasienter (200 i hver arm) bli rekruttert fra Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco. Studiepopulasjonen og klinikken er ideelle for å undersøke slike intervensjoner siden NIAAA-baserte screeningsspørsmål er registrert i EMR, og omfattende data er tilgjengelige om bruk av helsetjenester, ART-overholdelse og kliniske HIV-resultater, inkludert Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks, en nylig validert prognostisk indeks basert på rutinemessige kliniske laboratorietiltak. Forskerteamet er godt kvalifisert med komplementær ekspertise innen klinisk psykologi, narkotika- og alkoholmisbruksbehandling, HIV-epidemiologi og biostatistikk. Dermed gir teamet og studiemiljøet det ideelle miljøet for å teste MI og EF, to innovative tilnærminger for å redusere usunn alkoholbruk i denne befolkningen, og kan gi kraftige og generaliserbare verktøy for å hjelpe individer med HIV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

614

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og over som søker HIV-tjenester ved KPNC San Francisco medisinske senter
  • Rapport om usunn drikking året før (≥ 3 drinker på en dag eller 7+ per uke for kvinner og ≥ 4 drinker på en dag eller 14+ per uke for menn) og,
  • Rapport om nettilgang ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

Klinisk anbefaling fra leverandører om at pasienter ikke er passende på grunn av:

  • Akutte psykiatriske problemer; ELLER
  • Manglende evne til å forstå samtykkeprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Intervensjonen består av en 45-minutters personlig økt etterfulgt av to 20-minutters telefonøkter. Den første telefon-MI-økten vil finne sted ca. 10 dager etter den personlige sesjonen. Den andre samtalen skjer 30 dager etter den første samtalen. Den samme forskningsklinikeren vil gjennomføre både den personlige sesjonen og telefonsesjonene. Samtalene vil inkludere en gjennomgang av materiale som ble dekket i den første økten, spørsmål om alkoholbruk, åpne spørsmål angående pasienters nåværende motivasjonsnivå, og en gjennomgang av pasientens innledende mål angående alkoholforbruk og vil vare i ca. 20 minutter. Hvis det etter seks måneder oppdages farlig drikking, vil ytterligere tre motiverende telefonsamtaler bli levert av forskningsklinikeren.
Eksperimentell: E-posttilbakemelding
Hver deltaker vil motta opptil tre detaljerte e-poster (hvis deltakerne svarer på en første, første e-post med informasjon om risikoen for alkoholbruk). De første og påfølgende e-postene vil være korte, og vil inneholde spesifikk informasjon om farlige drikkenivåer, standard drikkestørrelse; samt råd for å redusere drikking til ufarlige nivåer. Hver e-post vil avsluttes med kontaktnumre for pasienter for å motta ytterligere informasjon og assistanse om nødvendig, inkludert informasjon om hvordan du enkelt får tilgang til SU-behandling; og vil oppmuntre deltakerne til å svare forskningsklinikeren med spørsmål. Hvis det etter seks måneder oppdages farlig drikking, vil opptil 3 mer detaljerte e-poster bli levert til deltakeren.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil kun motta rutinemessige primærhelsetjenester. Vanlig behandling i denne helsevesenet kan inkludere alkoholscreening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) levert av vanlig klinikkpersonale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av motiverende intervju på usunn drikking og alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av tilbakemelding på e-post på usunn drikking og alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av motiverende intervjuer og tilbakemeldingsintervensjoner på e-post på komorbid narkotikabruk
Tidsramme: 3 år
3 år
Effekten av motiverende intervju og tilbakemelding via e-post om intervensjoner på antiretroviral adherens
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Hovedetterforsker: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere