Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje oparte na podstawowej opiece zdrowotnej w celu zmniejszenia spożycia alkoholu wśród pacjentów z HIV

8 października 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym randomizowanym badaniu klinicznym wykorzystano kontrolę zawartości alkoholu w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) planu zdrowotnego; i bada innowacyjne interwencje behawioralne oraz ich opłacalność w przypadku ryzykownego picia w dużej klinice podstawowej opieki nad HIV. Porównamy rozmowę motywującą (MI) i e-mailową informację zwrotną (EF) ze zwykłą opieką; i ocenić wpływ interwencji na niezdrowe picie, współistniejące używanie narkotyków, udział w programach leczenia uzależnień i wyniki HIV, w tym przestrzeganie terapii antyretrowirusowej, kontrolę HIV RNA i niebezpieczny seks. Biorąc pod uwagę dobrze znany negatywny wpływ niezdrowego picia na opiekę i wyniki leczenia HIV, proponowane badanie może wywrzeć znaczący wpływ na opiekę nad pacjentami z HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta aplikacja odpowiada RFA-AA12-009, Interwencje mające na celu poprawę wyników leczenia HIV/AIDS i alkoholu (U01). Proponowane badanie odbywa się w klinice podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV i wykorzystuje elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) planu zdrowotnego do badań przesiewowych; może przynieść znaczne korzyści osobom zakażonym wirusem HIV poprzez ograniczenie niezdrowego picia i związanych z nim powikłań. Wcześniejsze badania wykazały wysokie wskaźniki współwystępowania HIV i niezdrowego picia (zdefiniowanego jako picie powyżej limitów, tj. 4+ drinków dziennie lub 14+ tygodniowo dla mężczyzn i 3+ dziennie lub 7+ tygodniowo dla kobiet). Picie na tych poziomach może zagrozić leczeniu antyretrowirusowemu (ART) i zwiększyć wskaźniki zażywania narkotyków, depresji, niebezpiecznego seksu i śmiertelności. Proponowane randomizowane badanie bada porównawczą skuteczność dwóch wysoce możliwych do wdrożenia interwencji behawioralnych w celu ograniczenia niezdrowego picia, z których każda zawiera adaptacyjny element stopniowej opieki: 1) Wywiad motywujący (MI), składający się z jednej sesji osobistej z lekarzem prowadzącym badanie i sesje telefoniczne, z trzema dodatkowymi sesjami telefonicznymi dla tych, którzy zgłaszają niezdrowe picie w wieku 6 miesięcy; oraz 2) Interaktywna informacja zwrotna e-mail (EF) na temat zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu za pomocą bezpiecznego systemu przesyłania wiadomości zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR), z dodatkowymi e-mailami zwrotnymi dla tych, którzy zgłaszają niezdrowe picie po 6 miesiącach. MI i EF są dostarczane przez personel badawczy. Trzecie ramię będzie wymagało zwykłej pielęgnacji. Uczestnicy we wszystkich trzech ramionach kwalifikują się do badania przesiewowego alkoholu, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) od personelu kliniki zwykłej opieki. Ocenimy również opłacalność obu interwencji, które mają potencjał szerokiego zastosowania w innych podobnych placówkach opieki zdrowotnej. Dwie proponowane interwencje, MI i EF, są obiecującymi metodami ograniczania niezdrowego picia w warunkach zdrowia behawioralnego i/lub podstawowej opieki zdrowotnej. EF wykorzystuje również bezpieczne przesyłanie wiadomości, nową technologię, która została przetestowana w innych placówkach związanych ze zdrowiem, zmianą zachowań i leczeniem zdrowia psychicznego, w przypadku problemów, w tym spożywania alkoholu, ale nie wśród osób zakażonych wirusem HIV. W tym badaniu 600 pacjentów (po 200 w każdym ramieniu) zostanie zwerbowanych z Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco. Badana populacja i klinika są idealne do zbadania takich interwencji, ponieważ pytania przesiewowe oparte na NIAAA są rejestrowane w EMR, a dostępne są obszerne dane na temat wykorzystania opieki zdrowotnej, przestrzegania ART i wyników klinicznych HIV, w tym Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks, niedawno zatwierdzony wskaźnik prognostyczny oparty na rutynowych klinicznych pomiarach laboratoryjnych. Zespół badawczy jest dobrze wykwalifikowany i posiada uzupełniającą wiedzę z zakresu psychologii klinicznej, leczenia uzależnień od narkotyków i alkoholu, epidemiologii HIV i biostatystyki. W ten sposób zespół i środowisko badawcze zapewniają idealne środowisko do testowania MI i EF, dwóch innowacyjnych podejść do ograniczania niezdrowego spożywania alkoholu w tej populacji, i mogą zapewnić potężne i uogólnione narzędzia do pomocy osobom zakażonym wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi poszukujący usług związanych z HIV w centrum medycznym KPNC San Francisco
  • Zgłoszenie jakiegokolwiek niezdrowego picia w poprzednim roku (≥ 3 drinki dziennie lub 7+ tygodniowo dla kobiet i ≥ 4 drinki dziennie lub 14+ tygodniowo dla mężczyzn) oraz,
  • Raport dostępu do sieci w czasie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

Zalecenia kliniczne od dostawców, że pacjenci nie są odpowiedni ze względu na:

  • Ostre problemy psychiatryczne; LUB
  • Niemożność zrozumienia procedur wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Interwencja składa się z jednej 45-minutowej sesji osobistej, po której następują dwie 20-minutowe sesje telefoniczne. Pierwsza telefoniczna sesja MI odbędzie się około 10 dni po sesji osobistej. Drugie wezwanie nastąpi 30 dni po pierwszym wezwaniu. Ten sam klinicysta przeprowadzi zarówno sesję osobistą, jak i telefoniczną. Rozmowy będą obejmowały omówienie materiału omawianego na sesji wstępnej, pytania dotyczące używania alkoholu, pytania otwarte dotyczące aktualnego poziomu motywacji pacjentów oraz przegląd początkowych celów pacjenta dotyczących spożywania alkoholu i potrwają około 20 minut. Jeśli po sześciu miesiącach zostanie zauważone picie ryzykowne, klinicysta przeprowadzi trzy dodatkowe rozmowy motywacyjne przez telefon.
Eksperymentalny: Informacje zwrotne e-mail
Każdy uczestnik otrzyma do trzech szczegółowych wiadomości e-mail (jeśli uczestnicy odpowiedzą na pierwszą, wstępną wiadomość e-mail z informacjami na temat zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu). Początkowe i kolejne e-maile będą krótkie i będą zawierać szczegółowe informacje na temat niebezpiecznych poziomów spożycia, standardowej wielkości napoju; a także porady dotyczące ograniczenia picia do poziomów bezpiecznych. Każda wiadomość e-mail będzie zakończona numerami kontaktowymi, pod którymi pacjenci mogą otrzymać dalsze informacje i pomoc w razie potrzeby, w tym informacje o tym, jak łatwo uzyskać dostęp do leczenia SU; i zachęci uczestników do zadawania pytań lekarzowi prowadzącemu badanie. Jeśli po sześciu miesiącach zostanie wykryte picie ryzykowne, uczestnik otrzyma do 3 bardziej szczegółowych wiadomości e-mail.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają jedynie rutynowe usługi podstawowej opieki zdrowotnej. Zwykła opieka w tej placówce opieki zdrowotnej może obejmować badanie przesiewowe alkoholu, krótką interwencję i skierowanie na leczenie (SBIRT) dostarczane przez personel kliniki zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wywiadu motywującego na niezdrowe picie i problemy związane z alkoholem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ e-mailowej informacji zwrotnej na niezdrowe picie i problemy związane z alkoholem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wywiadów motywacyjnych i e-mailowych interwencji zwrotnych na współistniejące używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wpływ wywiadów motywacyjnych i e-mailowych informacji zwrotnych na temat interwencji na przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Główny śledczy: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj