Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensihoitoon perustuvat toimet alkoholin käytön vähentämiseksi HIV-potilaiden keskuudessa

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus käyttää terveyssuunnitelman sähköisen sairauskertomuksen (EMR) alkoholin näyttöä; ja tutkii innovatiivisia käyttäytymiseen liittyviä interventioita ja niiden kustannustehokkuutta vaarallisen juomisen varalta suurella HIV:n perusterveydenhuollon klinikalla. Vertaamme motivoivaa haastattelua (MI) ja sähköpostipalautetta (EF) tavanomaiseen hoitoon; ja arvioimaan interventioiden vaikutusta epäterveelliseen juomiseen, samanaikaiseen huumeiden käyttöön, päihteiden käytön hoito-ohjelmiin ilmoittautumiseen ja HIV-tuloksiin, mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon noudattaminen, HIV-RNA-kontrolli ja vaarallinen seksi. Kun otetaan huomioon epäterveellisen juomisen tunnetut haittavaikutukset HIV:n hoitoon ja tuloksiin, ehdotetulla tutkimuksella voi olla merkittävä vaikutus HIV-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sovellus vastaa kysymykseen RFA-AA12-009, Interventions to Improve HIV/AIDS and Alcohol Related Excomes (U01). Ehdotettu tutkimus tehdään HIV:n perusterveydenhuollon klinikalla, ja se käyttää terveyssuunnitelman sähköistä sairauskertomusta (EMR) seulontaan; se voi tarjota merkittävää hyötyä HIV-tartunnan saaneille henkilöille vähentämällä epäterveellistä juomista ja siihen liittyviä komplikaatioita. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu suuria määriä HIV-tartunnan ja epäterveellisen juomisen samanaikaista esiintymistä (määritelty kynnysrajojen ylittäväksi juomaksi, eli miehille yli 4 päivittäistä tai 14+ viikoittaista juomaa ja naisille yli 3 päivittäistä tai 7+ viikoittaista juomaa). Näiden määrien juominen voi vaarantaa antiretroviraalisen (ART) hoidon ja lisätä huumeiden käyttöä, masennusta, vaarallista seksiä ja kuolleisuutta. Ehdotetussa satunnaistetussa tutkimuksessa tarkastellaan kahden erittäin toteutettavissa olevan epäterveellisen juomisen vähentämiseen tähtäävän käyttäytymistoimenpiteen vertailevaa tehokkuutta. Kummassakin on mukautuva, vaiheittainen hoitokomponentti: 1) Motivaatiohaastattelu (MI), joka koostuu yhdestä henkilökohtaisesta istunnosta tutkimuskliinikon kanssa ja kahdesta puhelinsessiot, kolme ylimääräistä puhelinistuntoa niille, jotka raportoivat epäterveellisestä juomisesta 6 kuukauden iässä; ja 2) Interaktiivinen sähköpostipalaute (EF) alkoholin käytön riskeistä käyttämällä suojattua viestintäjärjestelmää, joka on integroitu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), ja lisäksi sähköpostitse lähetetty palaute niille, jotka ilmoittavat epäterveellisestä juomisesta 6 kuukauden iässä. MI:n ja EF:n toimittaa tutkimushenkilöstö. Kolmas käsi on vain tavallista hoitoa. Kaikkien kolmen haaran osallistujat ovat oikeutettuja saamaan alkoholiseulonnan, lyhyen intervention ja lähetteen hoitoon (SBIRT) tavalliselta hoitoklinikan henkilökunnalta. Arvioimme myös näiden kahden toimenpiteen kustannustehokkuutta, jotka voivat tulla laajalti käyttöön muissa vastaavissa terveydenhuollon ympäristöissä. Kaksi ehdotettua interventiota, MI ja EF, ovat lupaavia lähestymistapoja epäterveellisen juomisen vähentämiseen käyttäytymisterveyden ja/tai perushoidon yhteydessä. EF käyttää myös turvallista viestintätekniikkaa, joka on nouseva teknologia, jota on testattu muissa terveys-, käyttäytymismuutos- ja mielenterveyshoitoon liittyvissä ongelmissa, mukaan lukien alkoholinkäyttö, mutta ei HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa 600 potilasta (200 kummassakin haarassa) rekrytoidaan Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Franciscosta. Tutkimuspopulaatio ja klinikka ovat ihanteellisia tällaisten interventioiden tutkimiseen, koska NIAAA-pohjaiset seulontakysymykset kirjataan EMR:ään ja saatavilla on kattavaa tietoa terveydenhuollon käytöstä, ART-hoitoon sitoutumisesta ja HIV:n kliinisistä tuloksista, mukaan lukien Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeksi, äskettäin validoitu prognostinen indeksi, joka perustuu rutiininomaisiin kliinisiin laboratoriomittauksiin. Tutkimusryhmällä on hyvä pätevyys ja täydentävä asiantuntemus kliinisestä psykologiasta, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön hoidosta, HIV-epidemiologiasta ja biostatistiikasta. Näin ollen ryhmä ja tutkimusympäristö tarjoavat ihanteellisen ympäristön MI:n ja EF:n testaamiseen, jotka ovat kaksi innovatiivista lähestymistapaa epäterveellisen alkoholin käytön vähentämiseen tässä populaatiossa, ja voivat tarjota tehokkaita ja yleistettäviä työkaluja HIV-tartunnan saaneiden ihmisten auttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

614

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset hakevat HIV-palveluja KPNC San Franciscon terveyskeskuksessa
  • Ilmoita kaikista edellisen vuoden epäterveellisistä juomista (≥ 3 annosta päivässä tai 7+ viikossa naisilla ja ≥ 4 annosta päivässä tai 14+ viikossa miehillä) ja
  • Raportti verkkokäytöstä rekrytoinnin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

Palveluntarjoajien kliininen suositus, jonka mukaan potilaat eivät ole sopivia seuraavista syistä:

  • Akuutit psykiatriset ongelmat; TAI
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Interventio koostuu yhdestä 45 minuutin tapaamisesta, jota seuraa kaksi 20 minuutin puhelinistuntoa. Ensimmäinen puhelin-MI-istunto tapahtuu noin 10 päivää henkilökohtaisen istunnon jälkeen. Toinen puhelu tulee 30 päivän kuluttua ensimmäisestä puhelusta. Sama tutkimuskliinikko suorittaa sekä henkilökohtaisen istunnon että puhelinistunnon. Puheluissa käydään läpi alkuistunnon materiaalia, kysymyksiä alkoholin käytöstä, potilaan tämänhetkistä motivaatiotasoa koskevia avoimia kysymyksiä sekä potilaan alkuperäisiä alkoholinkäyttötavoitteita. Puhelut kestävät noin 20 minuuttia. Jos kuuden kuukauden kuluttua havaitaan vaarallista juomista, tutkimuskliinikon pitää vielä kolme motivoivaa haastattelua.
Kokeellinen: Sähköposti palaute
Jokainen osallistuja saa enintään kolme yksityiskohtaista sähköpostiviestiä (jos osallistujat vastaavat ensimmäiseen, ensimmäiseen sähköpostiin, jossa on tietoa alkoholin käytön riskeistä). Ensimmäiset ja myöhemmät sähköpostit ovat pituudeltaan lyhyitä ja sisältävät erityisiä tietoja vaarallisista juomistasoista, juoman vakiokoosta; sekä neuvoja juomisen vähentämiseksi vaarattomalle tasolle. Jokaisen sähköpostin lopussa on yhteysnumerot, joilla potilaat voivat saada tarvittaessa lisätietoja ja apua, mukaan lukien ohjeet SU-hoidon helpottamisesta. ja rohkaisee osallistujia vastaamaan tutkimuskliinikolle kysymyksillä. Jos kuuden kuukauden kuluttua havaitaan vaarallinen juominen, osallistujalle lähetetään enintään 3 tarkempaa sähköpostiviestiä.
Muut: Tavallinen hoito
Tämän osan osallistujat saavat vain rutiininomaisia ​​perusterveydenhuoltopalveluita. Tavanomaiseen hoitoon tässä terveydenhuollon ympäristössä voi kuulua alkoholiseulonta, lyhyt interventio ja tavanomaisen hoitoklinikan henkilökunnan antama lähete hoitoon (SBIRT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Motivoivan haastattelun vaikutus epäterveelliseen juomiseen ja alkoholiin liittyviin ongelmiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sähköpostipalautteen vaikutus epäterveelliseen juomiseen ja alkoholiin liittyviin ongelmiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Motivoivien haastattelujen ja sähköpostitse lähetettävien palauteinterventioiden vaikutus komorbidiseen huumeiden käyttöön
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Motivoivan haastattelun ja interventioista lähetetyn palautteen vaikutus antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Päätutkija: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Tilaa