Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapellátáson alapuló beavatkozások a HIV-betegek alkoholfogyasztásának csökkentésére

2018. október 8. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy egészségügyi tervhez tartozó elektronikus kórlap (EMR) alkoholszűrőt használ; és innovatív viselkedési beavatkozásokat és azok költséghatékonyságát vizsgálja a veszélyes alkoholfogyasztásra egy nagy HIV alapellátási klinikán belül. Összehasonlítjuk a motivációs interjút (MI) és az e-mailes visszajelzést (EF) a szokásos ellátással; és értékelje a beavatkozások hatását az egészségtelen alkoholfogyasztásra, a komorbid kábítószer-használatra, a szerhasználat kezelési programokba való beiratkozásra, valamint a HIV kimenetelére, beleértve az antiretrovirális terápia betartását, a HIV RNS kontrollját és a nem biztonságos szexet. Tekintettel az egészségtelen alkoholfogyasztás HIV-ellátásra és kimenetelekre gyakorolt ​​jól ismert káros hatásaira, a javasolt tanulmány jelentős hatást gyakorolhat a HIV-betegek ellátására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az alkalmazás válaszol az RFA-AA12-009, A HIV/AIDS és az alkohollal kapcsolatos eredmények javítására irányuló beavatkozások (U01) című dokumentumra. A javasolt vizsgálat egy HIV alapellátási klinikán zajlik, és az egészségügyi terv elektronikus kórlapját (EMR) használja a szűréshez; jelentős előnyökkel járhat a HIV-fertőzött egyének számára az egészségtelen alkoholfogyasztás és a kapcsolódó szövődmények csökkentése révén. Korábbi tanulmányok magas arányban azonosították a HIV és az egészségtelen ivás együttes előfordulását (ez a küszöbértéket meghaladó alkoholfogyasztás, azaz napi 4+ vagy heti 14+ ital férfiaknál és 3+ napi vagy 7+ heti italfogyasztás nőknél). Az ilyen szintű ivás veszélyeztetheti az antiretrovirális (ART) kezelést, és növelheti a kábítószer-használat, a depresszió, a nem biztonságos szex és a halálozás arányát. A javasolt randomizált vizsgálat két, az egészségtelen alkoholfogyasztás csökkentését célzó, nagymértékben megvalósítható viselkedési beavatkozás összehasonlító hatékonyságát vizsgálja, amelyek mindegyike adaptív, lépcsőzetes gondozási komponenssel rendelkezik: 1) Motivációs interjú (MI), amely egy személyes ülésből áll egy klinikussal és két telefonbeszélgetés, három további telefonbeszélgetéssel azok számára, akik 6 hónapos korukban egészségtelen alkoholfogyasztásról számoltak be; és 2) Interaktív e-mailes visszajelzés (EF) az alkoholfogyasztás kockázatairól az elektronikus kórlapba (EMR) integrált biztonságos üzenetküldő rendszer segítségével, további e-mailes visszajelzéssel azoknak, akik 6 hónapos korukban egészségtelen alkoholfogyasztásról számolnak be. Az MI-t és az EF-t a tanulmányozó személyzet szállítja. A harmadik kar csak a szokásos ellátás lesz. Mindhárom kar résztvevői jogosultak alkoholszűrésre, rövid beavatkozásra és kezelésre utalásra (SBIRT) a szokásos ellátási klinika személyzetétől. Emellett értékelni fogjuk annak a két beavatkozásnak a költséghatékonyságát is, amelyek széles körben elterjedhetnek más hasonló egészségügyi környezetben. A két javasolt beavatkozás, az MI és az EF, ígéretes megközelítés az egészségtelen alkoholfogyasztás csökkentésére a viselkedés-egészségügy és/vagy az alapellátás keretein belül. Az EF biztonságos üzenetküldést is használ, egy olyan feltörekvő technológiát, amelyet más egészségügyi, viselkedésmódosító és mentális egészségügyi kezelési környezetben is teszteltek, olyan problémák kezelésére, mint az alkoholfogyasztás, de nem a HIV-fertőzöttek körében. Ebben a vizsgálatban 600 beteget (200-at mindkét karban) a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco-ból vesznek fel. A vizsgált populáció és a klinika ideális az ilyen beavatkozások vizsgálatára, mivel a NIAAA-alapú szűrési kérdéseket rögzítik az EMR-ben, és átfogó adatok állnak rendelkezésre az egészségügyi ellátás igénybevételéről, az ART adherenciáról és a HIV klinikai eredményeiről, beleértve a Veterans Aging Cohort Study-t (VACS). index, egy nemrégiben validált prognosztikai index, amely rutin klinikai laboratóriumi méréseken alapul. A kutatócsoport jól képzett, és kiegészítő szakértelemmel rendelkezik a klinikai pszichológia, a kábítószer- és alkoholfüggőség-kezelés, a HIV epidemiológia és a biostatisztika területén. Így a csapat és a vizsgálati környezet ideális környezetet biztosít az MI és az EF teszteléséhez, amelyek két innovatív megközelítés az egészségtelen alkoholfogyasztás csökkentésére ebben a populációban, és hatékony és általánosítható eszközöket biztosíthatnak a HIV-fertőzött egyének támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

614

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik HIV-szolgáltatást keresnek a KPNC San Francisco egészségügyi központjában
  • Jelentés minden egészségtelen alkoholfogyasztásról az előző évben (≥ 3 ital naponta vagy 7+ hetente nőknél és ≥ 4 ital naponta vagy 14+ hetente férfiaknál) és
  • Jelentés a webes hozzáférésről a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

A szolgáltatók klinikai ajánlása arra vonatkozóan, hogy a betegek a következők miatt nem megfelelőek:

  • Akut pszichiátriai problémák; VAGY
  • Képtelenség megérteni a beleegyezési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjú
A beavatkozás egy 45 perces személyes ülésből, majd ezt követően két 20 perces telefonbeszélgetésből áll. Az első telefonos MI ülésre körülbelül 10 nappal a személyes ülés után kerül sor. A második hívás az első hívás után 30 nappal fog megtörténni. Ugyanaz a klinikus fogja lebonyolítani mind a személyes, mind a telefonos ülést. A felhívások tartalmazzák az első ülésen tárgyalt anyagok áttekintését, az alkoholfogyasztással kapcsolatos kérdéseket, a betegek jelenlegi motivációs szintjével kapcsolatos nyitott kérdéseket, valamint a páciens alkoholfogyasztással kapcsolatos kezdeti céljainak áttekintését, és körülbelül 20 percig tartanak. Ha hat hónap elteltével veszélyes alkoholfogyasztást észlelnek, a kutató klinikus további három motivációs telefonos interjút tart.
Kísérleti: E-mail visszajelzés
Minden résztvevő legfeljebb három részletes e-mailt kap (ha a résztvevők válaszolnak az első, első e-mailre az alkoholfogyasztás kockázatairól szóló információkkal). A kezdeti és az azt követő e-mailek rövidek lesznek, és konkrét információkat tartalmaznak a veszélyes ivási szintekről, a standard italméretről; valamint tanácsot ad az ivás veszélytelen szintre való csökkentésére. Minden e-mail végén a betegek elérhetőségei lesznek, hogy további információkat és segítséget kaphassanak, ha szükséges, beleértve az SU-kezeléshez való könnyű hozzáférést; és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy válaszoljanak kérdésekkel a kutató klinikusnak. Ha hat hónap elteltével veszélyes alkoholfogyasztást észlelnek, legfeljebb 3 részletesebb e-mailt küldünk a résztvevőnek.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Az ebben a csoportban résztvevők csak rutin alapellátásban részesülnek. Ebben az egészségügyi környezetben a szokásos ellátás magában foglalhatja az alkoholszűrést, a rövid beavatkozást és a kezelésre utalást (SBIRT), amelyet a klinika szokásos személyzete biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A motivációs interjúk hatása az egészségtelen ivással és alkohollal kapcsolatos problémákra
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az e-mailes visszajelzések hatása az egészségtelen ivással és alkohollal kapcsolatos problémákra
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A motivációs interjúk és az e-mailben küldött visszacsatolásos beavatkozások hatása a komorbid droghasználatra
Időkeret: 3 év
3 év
A motivációs interjúk és a beavatkozásokról e-mailben küldött visszajelzések hatása az antiretrovirális adherenciára
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Kutatásvezető: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel