Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства на основе первичной медико-санитарной помощи для снижения употребления алкоголя среди пациентов с ВИЧ

8 октября 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом рандомизированном клиническом испытании используется скрининг алкоголя в электронной медицинской карте плана медицинского страхования (EMR); и исследует инновационные поведенческие вмешательства и их экономическую эффективность при опасном употреблении алкоголя в крупной клинике первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ. Мы сравним мотивационное интервьюирование (MI) и обратную связь по электронной почте (EF) с обычным уходом; и оценить влияние вмешательств на нездоровое употребление алкоголя, сопутствующее употребление наркотиков, зачисление в программы лечения наркомании и исходы ВИЧ, включая приверженность антиретровирусной терапии, контроль РНК ВИЧ и небезопасный секс. Учитывая хорошо известные неблагоприятные последствия нездорового употребления алкоголя для лечения и исходов ВИЧ-инфекции, предлагаемое исследование может оказать значительное влияние на уход за пациентами с ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это приложение отвечает требованиям RFA-AA12-009, «Вмешательства для улучшения исходов, связанных с ВИЧ/СПИДом и алкоголем» (U01). Предлагаемое исследование проводится в клинике первичной медико-санитарной помощи, связанной с ВИЧ, и для скрининга используется электронная медицинская карта плана медицинского страхования (EMR); он может принести значительную пользу ВИЧ-инфицированным, сократив употребление нездорового алкоголя и связанные с ним осложнения. Предыдущие исследования выявили высокие показатели одновременного возникновения ВИЧ и нездорового употребления алкоголя (определяемого как употребление алкоголя сверх пороговых значений, то есть 4+ порций в день или 14+ порций в неделю для мужчин и 3+ порций в день или 7+ порций в неделю для женщин). Употребление алкоголя на этих уровнях может поставить под угрозу антиретровирусное (АРТ) лечение и увеличить уровень употребления наркотиков, депрессию, небезопасный секс и смертность. В предлагаемом рандомизированном исследовании изучается сравнительная эффективность двух легко осуществимых поведенческих вмешательств для сокращения нездорового употребления алкоголя, каждое из которых включает адаптивный компонент пошагового ухода: сеансы по телефону с тремя дополнительными сеансами по телефону для тех, кто сообщил о нездоровом употреблении алкоголя в возрасте 6 месяцев; и 2) интерактивная обратная связь по электронной почте (EF) о рисках употребления алкоголя с использованием защищенной системы обмена сообщениями, интегрированной в электронную медицинскую карту (EMR), с дополнительной обратной связью по электронной почте для тех, кто сообщает о нездоровом употреблении алкоголя через 6 месяцев. MI и EF выполняются исследовательским персоналом. О третьей руке будет только обычный уход. Участники всех трех групп имеют право на скрининг на алкоголь, краткое вмешательство и направление на лечение (SBIRT) от персонала клиники обычного ухода. Мы также оценим экономическую эффективность двух вмешательств, у которых есть потенциал для широкого внедрения в других аналогичных медицинских учреждениях. Два предложенных вмешательства, MI и EF, являются многообещающими подходами к сокращению нездорового употребления алкоголя в условиях поведенческого здоровья и / или первичной медико-санитарной помощи. EF также использует безопасный обмен сообщениями, новую технологию, которая была протестирована в других медицинских учреждениях, в учреждениях по изменению поведения и лечении психических заболеваний, для решения проблем, включая употребление алкоголя, но не среди ВИЧ-инфицированных. В этом испытании 600 пациентов (по 200 в каждой группе) будут набраны из Kaiser Permanente Northern California (KPNC) в Сан-Франциско. Исследуемая популяция и клиника идеально подходят для изучения таких вмешательств, поскольку скрининговые вопросы на основе NIAAA записываются в EMR, и доступны исчерпывающие данные об использовании медицинских услуг, приверженности АРТ и клинических исходах ВИЧ, включая когортное исследование старения ветеранов (VACS). индекс, недавно подтвержденный прогностический индекс, основанный на рутинных клинических лабораторных измерениях. Исследовательская группа обладает высокой квалификацией и дополнительными знаниями в области клинической психологии, лечения наркомании и алкоголизма, эпидемиологии ВИЧ и биостатистики. Таким образом, команда и условия исследования обеспечивают идеальную среду для тестирования MI и EF, двух инновационных подходов к снижению нездорового употребления алкоголя в этой популяции, и могут предоставить мощные и универсальные инструменты для помощи людям с ВИЧ-инфекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за услугами в связи с ВИЧ в медицинском центре KPNC в Сан-Франциско.
  • Отчет о любом нездоровом употреблении алкоголя в предыдущем году (≥ 3 доз в день или 7+ в неделю для женщин и ≥ 4 доз в день или 14+ в неделю для мужчин) и,
  • Отчет о доступе в Интернет во время найма

Критерий исключения:

Клинические рекомендации поставщиков медицинских услуг о том, что пациенты не подходят из-за:

  • Острые психические проблемы; ИЛИ
  • Неспособность понять процедуры получения согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Вмешательство состоит из одного 45-минутного личного сеанса, за которым следуют два 20-минутных телефонных сеанса. Первый телефонный сеанс MI состоится примерно через 10 дней после личного сеанса. Второй звонок произойдет через 30 дней после первого звонка. Один и тот же врач-исследователь будет проводить как личные сеансы, так и сеансы по телефону. Звонки будут включать в себя обзор материала, рассмотренного на начальном сеансе, вопросы об употреблении алкоголя, открытые вопросы о текущем уровне мотивации пациентов и обзор первоначальных целей пациента в отношении потребления алкоголя и будут длиться около 20 минут. Если через шесть месяцев будет отмечено опасное употребление алкоголя, клиницист-исследователь проведет еще три телефонных сеанса мотивационного интервью.
Экспериментальный: Обратная связь по электронной почте
Каждый участник получит до трех подробных электронных писем (если участники ответят на первое, первоначальное электронное письмо с информацией о рисках употребления алкоголя). Первоначальное и последующие электронные письма будут краткими и будут содержать конкретную информацию об опасных уровнях употребления алкоголя, стандартном размере напитка; а также советы по сокращению употребления алкоголя до безопасного уровня. Каждое электронное письмо будет заканчиваться контактными номерами для пациентов, чтобы получить дополнительную информацию и помощь, если это необходимо, включая информацию о том, как легко получить доступ к лечению SU; и будет поощрять участников отвечать на вопросы врача-исследователя. Если через шесть месяцев будет обнаружено опасное употребление алкоголя, участнику будет отправлено до 3 более подробных электронных писем.
Другой: Обычный уход
Участники этой группы будут получать только стандартные услуги первичной медико-санитарной помощи. Обычная помощь в этом медицинском учреждении может включать скрининг на алкоголь, краткое вмешательство и направление на лечение (SBIRT), оказываемое обычным персоналом клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние мотивационного интервьюирования на нездоровое употребление алкоголя и проблемы, связанные с алкоголем
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние обратной связи по электронной почте на проблемы, связанные с нездоровым употреблением алкоголя и алкоголем
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние мотивационного интервьюирования и обратной связи по электронной почте на коморбидное употребление наркотиков
Временное ограничение: 3 года
3 года
Влияние мотивационного интервьюирования и обратной связи по электронной почте на меры по соблюдению режима антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Главный следователь: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P0048609_Satre

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться