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HIV 환자의 알코올 사용을 줄이기 위한 1차 진료 기반 개입

2018년 10월 8일 업데이트: University of California, San Francisco
이 무작위 임상 시험은 건강 플랜의 전자 의료 기록(EMR) 알코올 선별 검사를 사용합니다. 대규모 HIV 일차 진료 클리닉 내에서 위험한 음주에 대한 혁신적인 행동 개입 및 비용 효율성을 조사합니다. 동기 부여 인터뷰(MI)와 이메일 피드백(EF)을 일반적인 치료와 비교할 것입니다. 그리고 건강에 해로운 음주, 동반이환 약물 사용, 약물 사용 치료 프로그램 등록, 항레트로바이러스 요법 준수, HIV RNA 제어 및 안전하지 않은 성관계를 포함한 HIV 결과에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 건강에 해로운 음주가 HIV 치료 및 결과에 미치는 잘 알려진 부작용을 감안할 때 제안된 연구는 HIV 환자 치료에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 애플리케이션은 RFA-AA12-009, HIV/AIDS 및 알코올 관련 결과 개선을 위한 개입(U01)에 응답합니다. 제안된 연구는 HIV 1차 진료 클리닉에서 이루어지며 선별을 위해 건강 보험의 전자 의료 기록(EMR)을 사용합니다. 그것은 건강에 해로운 음주 및 관련 합병증을 줄임으로써 HIV에 감염된 개인에게 상당한 이점을 제공할 가능성이 있습니다. 이전 연구에서는 높은 HIV 동시 발생률과 건강에 해로운 음주(임계값을 초과하는 음주로 정의됨, 즉 남성의 경우 매일 4잔 이상 또는 매주 14잔 이상, 여성의 경우 매일 3잔 이상 또는 매주 7잔 이상)를 확인했습니다. 이러한 수준의 음주는 항레트로바이러스(ART) 치료를 손상시킬 수 있으며 약물 사용, 우울증, 안전하지 않은 성관계 및 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 제안된 무작위 시험은 건강에 해로운 음주를 줄이기 위한 두 가지 고도로 실행 가능한 행동 개입의 비교 효과를 조사하며, 각각 적응형 단계별 치료 구성 요소를 포함합니다. 전화 세션, 6개월에 건강에 해로운 음주를 보고한 사람들을 위한 추가 전화 세션 3회; 2) 전자 의료 기록(EMR)에 통합된 보안 메시징 시스템을 사용하여 알코올 사용 위험에 대한 대화형 이메일 피드백(EF)과 6개월에 건강에 해로운 음주를 보고하는 사람들을 위한 추가 이메일 피드백. MI 및 EF는 연구 직원이 제공합니다. 세 번째 팔은 일반적인 관리만 됩니다. 세 부문 모두의 참가자는 일반 진료 클리닉 직원으로부터 알코올 검사, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT)를 받을 자격이 있습니다. 우리는 또한 다른 유사한 의료 환경에서 널리 채택될 가능성이 있는 두 개입의 비용 효율성을 평가할 것입니다. 제안된 두 가지 중재인 MI와 EF는 행동 건강 및/또는 1차 진료 환경에서 건강에 해로운 음주를 줄이기 위한 유망한 접근 방식입니다. EF는 또한 알코올 사용을 포함한 문제에 대해 다른 건강, 행동 변화 및 정신 건강 치료 환경에서 테스트된 새로운 기술인 보안 메시징을 사용하지만 HIV 감염자는 그렇지 않습니다. 이 시험에서 600명의 환자(각 팔에 200명)가 Kaiser Permanente Northern California(KPNC) San Francisco에서 모집됩니다. NIAAA 기반 스크리닝 질문이 EMR에 기록되고 VACS(Veterans Aging Cohort Study)를 포함하여 의료 이용, ART 준수 및 HIV 임상 결과에 대한 포괄적인 데이터를 사용할 수 있기 때문에 연구 인구 및 클리닉은 이러한 중재를 검토하는 데 이상적입니다. 인덱스, 일상적인 임상 실험실 측정을 기반으로 최근에 검증된 예후 인덱스. 연구팀은 임상심리학, 약물 및 알코올 남용 치료, HIV 역학 및 생물통계학에 대한 보완적인 전문 지식을 갖추고 있습니다. 따라서 팀과 연구 환경은 이 집단에서 건강에 해로운 알코올 사용을 줄이기 위한 두 가지 혁신적인 접근 방식인 MI와 EF를 테스트하기에 이상적인 환경을 제공하며 HIV 감염이 있는 개인을 지원하기 위한 강력하고 일반화 가능한 도구를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

614

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • KPNC San Francisco 의료 센터에서 HIV 서비스를 원하는 18세 이상의 성인
  • 전년도 건강에 좋지 않은 음주 보고(여성의 경우 ≥ 하루 3잔 또는 주 7회 이상, 남성의 경우 ≥ 하루 4잔 또는 주 14회 이상),
  • 채용 시 웹접속신고

제외 기준:

다음과 같은 이유로 환자가 적절하지 않다는 공급자의 임상적 권고:

  • 급성 정신과적 문제; 또는
  • 동의 절차를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 인터뷰
중재는 45분 대면 세션 1회와 20분 전화 세션 2회로 구성됩니다. 첫 번째 전화 MI 세션은 대면 세션 후 약 10일 후에 진행됩니다. 두 번째 호출은 첫 번째 호출 후 30일 후에 발생합니다. 동일한 연구 임상의가 대면 세션과 전화 세션을 모두 진행합니다. 통화에는 초기 세션에서 다룬 자료 검토, 알코올 사용에 대한 질문, 환자의 현재 동기 수준에 관한 개방형 질문, 알코올 소비에 관한 환자의 초기 목표 검토가 포함되며 약 20분 동안 진행됩니다. 6개월 후 위험한 음주가 기록되면 연구 임상의가 동기 부여 인터뷰 전화 세션을 세 번 더 제공합니다.
행동: 동기 부여 인터뷰
실험적: 이메일 피드백
각 참가자는 최대 3개의 자세한 이메일을 받게 됩니다(참가자가 알코올 사용 위험에 대한 정보가 포함된 첫 번째 초기 이메일에 응답하는 경우). 초기 및 후속 이메일은 길이가 짧고 위험한 음주 수준, 표준 음료 크기에 대한 구체적인 정보를 포함합니다. 뿐만 아니라 음주를 위험하지 않은 수준으로 줄이도록 조언합니다. 각 이메일은 환자가 SU 치료에 쉽게 접근하는 방법에 대한 정보를 포함하여 필요한 경우 추가 정보 및 지원을 받을 수 있는 연락처로 끝납니다. 참가자가 연구 임상의에게 질문에 응답하도록 권장합니다. 6개월 후 위험한 음주가 감지되면 참가자에게 최대 3개의 자세한 이메일이 전달됩니다.
행동: 이메일 피드백
다른: 평상시 관리
이 부문의 참가자는 일상적인 1차 진료 서비스만 받습니다. 이 건강 관리 환경의 일반적인 치료에는 알코올 검사, 일반 치료 클리닉 직원이 제공하는 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT)가 포함될 수 있습니다.
다른: 평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강에 해로운 음주 및 알코올 관련 문제에 대한 동기 부여 인터뷰의 영향
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강에 해로운 음주 및 알코올 관련 문제에 대한 이메일 피드백의 영향
기간: 3 년
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
동반이환 약물 사용에 대한 동기 부여 인터뷰 및 이메일 피드백 개입의 영향
기간: 3 년
3 년
항 레트로 바이러스 순응도에 대한 개입에 대한 동기 부여 인터뷰 및 이메일 피드백의 영향
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Kaiser Foundation Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • 수석 연구원: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0048609_Satre

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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