- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671501
Intervenções baseadas na atenção primária para reduzir o uso de álcool entre pacientes com HIV
8 de outubro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco
Este ensaio clínico randomizado usa a tela de álcool do registro médico eletrônico (EMR) de um plano de saúde; e examina intervenções comportamentais inovadoras e sua relação custo-eficácia para o consumo de bebidas alcoólicas perigosas em uma grande clínica de cuidados primários de HIV.
Compararemos a Entrevista Motivacional (MI) e o Feedback por E-mail (EF) com os cuidados habituais; e avaliar o efeito das intervenções sobre consumo não saudável, uso de drogas comórbidas, inscrição em programas de tratamento para uso de substâncias e resultados do HIV, incluindo adesão à terapia antirretroviral, controle do RNA do HIV e sexo inseguro.
Dados os efeitos adversos bem conhecidos do consumo não saudável de bebidas alcoólicas nos cuidados e resultados do HIV, o estudo proposto tem o potencial de causar um impacto significativo no tratamento de pacientes com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este aplicativo responde ao RFA-AA12-009, Intervenções para melhorar os resultados relacionados ao HIV/AIDS e ao álcool (U01).
O estudo proposto ocorre em uma clínica de cuidados primários de HIV e usa o prontuário médico eletrônico (EMR) do plano de saúde para triagem; tem o potencial de fornecer um benefício significativo para indivíduos infectados pelo HIV, reduzindo o consumo não saudável e as complicações associadas.
Estudos anteriores identificaram altas taxas de co-ocorrência de HIV e consumo não saudável (definido como beber acima dos limites, ou seja, 4+ doses diárias ou 14+ doses semanais para homens e 3+ doses diárias ou 7+ doses semanais para mulheres).
Beber nesses níveis pode comprometer o tratamento antirretroviral (ART) e aumentar as taxas de uso de drogas, depressão, sexo inseguro e mortalidade.
O estudo randomizado proposto examina a eficácia comparativa de duas intervenções comportamentais altamente implementáveis para reduzir o consumo não saudável, cada uma com um componente adaptativo de atendimento escalonado: 1) Entrevista Motivacional (EM), consistindo em uma sessão pessoal com um clínico do estudo e duas sessões telefônicas, com três sessões telefônicas adicionais para aqueles que relatam consumo não saudável aos 6 meses; e 2) Feedback interativo por e-mail (EF) sobre os riscos do uso de álcool usando um sistema de mensagens seguro integrado ao Registro Médico Eletrônico (EMR), com feedback adicional por e-mail para aqueles que relatam consumo não saudável aos 6 meses.
MI e EF são entregues pela equipe do estudo.
Um terceiro braço será apenas cuidado usual.
Os participantes em todos os três braços são elegíveis para receber triagem de álcool, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) da equipe clínica de cuidados habituais.
Também avaliaremos o custo-efetividade das duas intervenções que têm potencial para ampla adoção em outros ambientes de saúde semelhantes.
As duas intervenções propostas, MI e EF, são abordagens promissoras para reduzir o consumo não saudável no ambiente de saúde comportamental e/ou atenção primária.
A EF também usa mensagens seguras, uma tecnologia emergente que foi testada em outros ambientes de tratamento de saúde, mudança de comportamento e saúde mental, para problemas como o uso de álcool, mas não entre indivíduos infectados pelo HIV.
Neste estudo, 600 pacientes (200 em cada braço) serão recrutados da Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco.
A população e a clínica do estudo são ideais para examinar tais intervenções, uma vez que as perguntas de triagem baseadas no NIAAA são registradas no EMR, e dados abrangentes estão disponíveis sobre a utilização de cuidados de saúde, adesão à TAR e resultados clínicos de HIV, incluindo o Veterans Aging Cohort Study (VACS) índice, um índice de prognóstico recentemente validado com base em medidas laboratoriais clínicas de rotina.
A equipe de pesquisa é bem qualificada com experiência complementar em psicologia clínica, tratamento de abuso de drogas e álcool, epidemiologia do HIV e bioestatística.
Assim, a equipe e o ambiente do estudo fornecem o ambiente ideal para testar MI e EF, duas abordagens inovadoras para reduzir o uso não saudável de álcool nessa população, e podem fornecer ferramentas poderosas e generalizáveis para ajudar indivíduos com infecção pelo HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais que procuram serviços de HIV no centro médico KPNC San Francisco
- Relato de consumo não saudável no ano anterior (≥ 3 drinques por dia ou 7+ por semana para mulheres e ≥ 4 drinques por dia ou 14+ por semana para homens) e,
- Relatório de acesso à web no momento da contratação
Critério de exclusão:
Recomendação clínica dos provedores de que os pacientes não são apropriados devido a:
- Problemas psiquiátricos agudos; OU
- Incapacidade de entender os procedimentos de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista motivacional
A intervenção consiste em uma sessão presencial de 45 minutos, seguida de duas sessões telefônicas de 20 minutos. A primeira sessão de MI por telefone ocorrerá aproximadamente 10 dias após a sessão presencial.
A segunda chamada ocorrerá 30 dias após a primeira chamada.
O mesmo clínico de pesquisa conduzirá a sessão presencial e as sessões por telefone.
As ligações incluirão uma revisão do material abordado na sessão inicial, perguntas sobre o uso de álcool, perguntas abertas sobre o nível motivacional atual do paciente e uma revisão das metas iniciais do paciente em relação ao consumo de álcool e durarão cerca de 20 minutos.
Se, após seis meses, o consumo de álcool perigoso for observado, mais três sessões de entrevistas motivacionais por telefone serão realizadas pelo clínico da pesquisa.
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Experimental: Feedback por e-mail
Cada participante receberá até três e-mails detalhados (se os participantes responderem a um primeiro e-mail inicial com informações sobre os riscos do uso de álcool).
Os e-mails iniciais e subsequentes serão breves e incluirão informações específicas sobre níveis perigosos de bebida, tamanho padrão da bebida; bem como conselhos para reduzir o consumo de álcool a níveis não perigosos.
Cada e-mail terminará com números de contato para os pacientes receberem mais informações e assistência, se necessário, incluindo informações sobre como acessar facilmente o tratamento SU; e incentivará os participantes a responderem ao clínico da pesquisa com perguntas.
Se após seis meses for detectado consumo de álcool perigoso, até 3 e-mails mais detalhados serão entregues ao participante.
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes neste braço receberão apenas serviços de cuidados primários de rotina.
Os cuidados habituais neste ambiente de cuidados de saúde podem incluir triagem de alcoolismo, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) prestados pelo pessoal da clínica de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto da entrevista motivacional no consumo não saudável e nos problemas relacionados ao álcool
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto do feedback por e-mail sobre consumo não saudável e problemas relacionados ao álcool
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto de entrevistas motivacionais e intervenções de feedback por e-mail sobre o uso de drogas comórbidas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Impacto da entrevista motivacional e feedback por e-mail sobre as intervenções na adesão aos antirretrovirais
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
- Investigador principal: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Intoxicação Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- P0048609_Satre
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