Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions basées sur les soins primaires pour réduire la consommation d'alcool chez les patients atteints du VIH

8 octobre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cet essai clinique randomisé utilise le dépistage d'alcool du dossier médical électronique (DME) d'un plan de santé ; et examine les interventions comportementales innovantes et leur rapport coût-efficacité pour la consommation dangereuse d'alcool dans une grande clinique de soins primaires pour le VIH. Nous comparerons l'entretien motivationnel (EM) et la rétroaction par e-mail (EF) aux soins habituels ; et évaluer l'effet des interventions sur la consommation malsaine, la consommation de drogues comorbide, l'inscription à des programmes de traitement de la toxicomanie et les résultats du VIH, y compris l'observance du traitement antirétroviral, le contrôle de l'ARN du VIH et les rapports sexuels non protégés. Compte tenu des effets indésirables bien connus d'une mauvaise consommation d'alcool sur les soins et les résultats du VIH, l'étude proposée a le potentiel d'avoir un impact significatif sur les soins aux patients atteints du VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette application répond à RFA-AA12-009, Interventions pour améliorer le VIH/SIDA et les résultats liés à l'alcool (U01). L'étude proposée se déroule dans une clinique de soins primaires pour le VIH et utilise le dossier médical électronique (DME) du plan de santé pour le dépistage ; il a le potentiel d'offrir un avantage significatif aux personnes infectées par le VIH en réduisant la consommation malsaine et les complications associées. Des études antérieures ont identifié des taux élevés de co-occurrence du VIH et d'une mauvaise consommation d'alcool (définie comme une consommation dépassant les seuils, c'est-à-dire 4+ verres par jour ou 14+ verres par semaine pour les hommes et 3+ verres par jour ou 7+ verres par semaine pour les femmes). Boire à ces niveaux peut compromettre le traitement antirétroviral (ART) et augmenter les taux de consommation de drogues, de dépression, de rapports sexuels non protégés et de mortalité. L'essai randomisé proposé examine l'efficacité comparative de deux interventions comportementales hautement réalisables pour réduire la consommation malsaine, chacune avec une composante adaptative de soins par étapes : 1) Entretien motivationnel (EM), consistant en une séance en personne avec un clinicien de l'étude et deux des séances téléphoniques, avec trois séances téléphoniques supplémentaires pour ceux qui signalent une consommation d'alcool malsaine à 6 mois ; et 2) Feedback interactif par e-mail (EF) sur les risques liés à la consommation d'alcool à l'aide d'un système de messagerie sécurisé intégré au dossier médical électronique (DME), avec des commentaires supplémentaires par e-mail pour ceux qui signalent une consommation malsaine à 6 mois. MI et EF sont dispensés par le personnel de l'étude. Un troisième bras sera réservé aux soins habituels. Les participants des trois bras sont éligibles pour recevoir un dépistage de l'alcool, une intervention brève et une orientation vers le traitement (SBIRT) de la part du personnel de la clinique de soins habituels. Nous évaluerons également le rapport coût-efficacité des deux interventions qui ont le potentiel d'être largement adoptées dans d'autres contextes de soins de santé similaires. Les deux interventions proposées, MI et FE, sont des approches prometteuses pour réduire la consommation malsaine dans le cadre de la santé comportementale et/ou des soins primaires. EF utilise également la messagerie sécurisée, une technologie émergente qui a été testée dans d'autres contextes de traitement de la santé, du changement de comportement et de la santé mentale, pour des problèmes tels que la consommation d'alcool, mais pas chez les personnes infectées par le VIH. Dans cet essai, 600 patients (200 dans chaque bras) seront recrutés à partir de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco. La population et la clinique de l'étude sont idéales pour examiner de telles interventions puisque les questions de dépistage basées sur le NIAAA sont enregistrées dans le DME, et des données complètes sont disponibles sur l'utilisation des soins de santé, l'observance du TAR et les résultats cliniques du VIH, y compris l'étude de cohorte des anciens combattants sur le vieillissement (VACS) index, un indice pronostique récemment validé basé sur des mesures de routine en laboratoire clinique. L'équipe de recherche est bien qualifiée et possède une expertise complémentaire en psychologie clinique, en traitement de la toxicomanie et de l'alcoolisme, en épidémiologie du VIH et en biostatistique. Ainsi, l'équipe et le cadre de l'étude fournissent l'environnement idéal pour tester MI et EF, deux approches innovantes pour réduire la consommation malsaine d'alcool dans cette population, et peuvent fournir des outils puissants et généralisables pour aider les personnes infectées par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

614

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus cherchant des services liés au VIH au centre médical KPNC de San Francisco
  • Rapport de toute consommation d'alcool malsaine au cours de l'année précédente (≥ 3 verres par jour ou 7+ par semaine pour les femmes et ≥ 4 verres par jour ou 14+ par semaine pour les hommes) et,
  • Rapport d'accès au Web au moment du recrutement

Critère d'exclusion:

Recommandation clinique des prestataires selon laquelle les patients ne sont pas appropriés en raison de :

  • Problèmes psychiatriques aigus ; OU
  • Incapacité à comprendre les procédures de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entrevue motivationnelle
L'intervention consiste en une séance en personne de 45 minutes suivie de deux séances téléphoniques de 20 minutes. La première séance d'EM par téléphone aura lieu environ 10 jours après la séance en personne. Le deuxième appel aura lieu 30 jours après le premier appel. Le même chercheur clinicien dirigera à la fois la séance en personne et les séances téléphoniques. Les appels comprendront un examen du matériel couvert lors de la session initiale, des questions sur la consommation d'alcool, des questions ouvertes concernant le niveau de motivation actuel des patients et un examen des objectifs initiaux du patient concernant la consommation d'alcool et dureront environ 20 minutes. Si, après six mois, une consommation dangereuse est constatée, trois autres séances d'entretiens téléphoniques motivationnels seront dispensées par le chercheur clinicien.
Expérimental: Commentaires par e-mail
Chaque participant recevra jusqu'à trois e-mails détaillés (si les participants répondent à un premier e-mail contenant des informations sur les risques liés à la consommation d'alcool). Les e-mails initiaux et suivants seront brefs et comprendront des informations spécifiques sur les niveaux de consommation dangereux, la taille standard des boissons ; ainsi que des conseils pour réduire la consommation d'alcool à des niveaux non dangereux. Chaque e-mail se terminera par des numéros de contact permettant aux patients de recevoir des informations supplémentaires et une assistance si nécessaire, y compris des informations sur la manière d'accéder facilement au traitement SU ; et encouragera les participants à répondre au chercheur clinicien avec des questions. Si après six mois une consommation dangereuse est détectée, jusqu'à 3 e-mails plus détaillés seront envoyés au participant.
Autre: Soins habituels
Les participants à ce bras recevront uniquement des services de soins primaires de routine. Les soins habituels dans ce milieu de soins de santé peuvent inclure le dépistage de l'alcool, une intervention brève et l'orientation vers un traitement (SBIRT) dispensés par le personnel de la clinique de soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact de l'entretien motivationnel sur la consommation malsaine et les problèmes liés à l'alcool
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact des commentaires par e-mail sur la consommation malsaine et les problèmes liés à l'alcool
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Impact des entretiens motivationnels et des interventions de rétroaction par courrier électronique sur la consommation de drogues comorbide
Délai: 3 années
3 années
Impact des entretiens motivationnels et des retours par e-mail sur les interventions sur l'adhésion aux antirétroviraux
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Chercheur principal: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner