Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvårdsbaserade insatser för att minska alkoholanvändning bland HIV-patienter

8 oktober 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna randomiserade kliniska prövning använder en hälsoplans elektroniska medicinska journal (EMR) alkoholskärm; och undersöker innovativa beteendeinsatser, och deras kostnadseffektivitet, för farligt drickande inom en stor HIV-primärvårdsklinik. Vi kommer att jämföra Motivational Interviewing (MI) och Email Feedback (EF) med vanlig vård; och utvärdera effekten av interventionerna på ohälsosamt drickande, komorbid droganvändning, inskrivning i behandlingsprogram för drogmissbruk och HIV-resultat inklusive antiretroviral terapi, hiv-RNA-kontroll och osäkert sex. Med tanke på de välkända negativa effekterna av ohälsosamt drickande på HIV-vård och resultat, har den föreslagna studien potential att göra en betydande inverkan i vården av HIV-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna ansökan svarar på RFA-AA12-009, Interventioner för att förbättra HIV/AIDS och alkoholrelaterade resultat (U01). Den föreslagna studien äger rum på en HIV-primärvårdsklinik och använder hälsoplanens elektroniska journal (EMR) för screening; det har potentialen att ge en betydande fördel för hiv-infekterade individer genom att minska ohälsosamt drickande och därmed sammanhängande komplikationer. Tidigare studier har identifierat höga frekvenser av samtidig förekomst av HIV och ohälsosamt drickande (definierat som att dricka över tröskelvärdena, d.v.s. 4+ drinkar dagligen eller 14+ veckovisa drinkar för män och 3+ dagliga eller 7+ drinkar i veckan för kvinnor). Att dricka på dessa nivåer kan äventyra antiretroviral (ART) behandling och öka andelen droganvändning, depression, osäkert sex och dödlighet. Den föreslagna randomiserade studien undersöker den jämförande effektiviteten av två mycket genomförbara beteendeinterventioner för att minska ohälsosamt drickande, var och en med en adaptiv, stegvis vårdkomponent: 1) Motiverande intervju (MI), bestående av en personlig session med en studieläkare och två telefonsessioner, med ytterligare tre telefonsessioner för dem som rapporterar ohälsosamt drickande vid 6 månader; och 2) Interactive Email Feedback (EF) om risker för alkoholanvändning med hjälp av ett säkert meddelandesystem integrerat i den elektroniska journalen (EMR), med ytterligare feedback via e-post för dem som rapporterar ohälsosamt drickande vid 6 månader. MI och EF levereras av studiepersonal. En tredje arm är endast vanlig vård. Deltagare i alla tre armarna är berättigade att få alkoholscreening, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT) från vanlig vårdpersonal. Vi kommer också att utvärdera kostnadseffektiviteten för de två insatserna som har potential för bred användning i andra liknande vårdmiljöer. De två föreslagna interventionerna, MI och EF, är lovande tillvägagångssätt för att minska ohälsosamt drickande inom beteendevård och/eller primärvård. EF använder också säker meddelandehantering, en framväxande teknologi som har testats i andra miljöer för hälsa, beteendeförändringar och behandlingar för mental hälsa, för problem inklusive alkoholanvändning men inte bland HIV-smittade individer. I denna studie kommer 600 patienter (200 i varje arm) att rekryteras från Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco. Studiepopulationen och kliniken är idealiska för att undersöka sådana interventioner eftersom NIAAA-baserade screeningfrågor registreras i EMR, och omfattande data finns tillgängliga om hälsovårdsanvändning, ART vidhäftning och kliniska hiv-resultat, inklusive Veterans Aging Cohort Study (VACS) index, ett nyligen validerat prognostiskt index baserat på rutinmässiga kliniska laboratoriemätningar. Forskargruppen är välkvalificerad med kompletterande expertis inom klinisk psykologi, drog- och alkoholmissbruksbehandling, HIV-epidemiologi och biostatistik. Således ger teamet och studiemiljön den idealiska miljön för att testa MI och EF, två innovativa metoder för att minska ohälsosam alkoholanvändning i denna befolkning, och kan tillhandahålla kraftfulla och generaliserbara verktyg för att hjälpa individer med HIV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

614

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 och uppåt som söker HIV-tjänster på KPNC San Francisco Medical Center
  • Rapport om ohälsosamt drickande under föregående år (≥ 3 drinkar om dagen eller 7+ per vecka för kvinnor och ≥ 4 drinkar på en dag eller 14+ per vecka för män) och,
  • Rapport om webbåtkomst vid rekryteringstillfället

Exklusions kriterier:

Klinisk rekommendation från vårdgivare att patienter inte är lämpliga på grund av:

  • Akuta psykiatriska problem; ELLER
  • Oförmåga att förstå samtyckesprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju
Interventionen består av en 45-minuters personlig session följt av två 20-minuters telefonsessioner. Den första telefon MI-sessionen kommer att inträffa cirka 10 dagar efter den personliga sessionen. Det andra samtalet kommer att ske 30 dagar efter det första samtalet. Samma forskningskliniker kommer att genomföra både den personliga sessionen och telefonsessionerna. Samtalen kommer att innehålla en genomgång av material som behandlats under den inledande sessionen, frågor om alkoholanvändning, öppna frågor om patienternas nuvarande motivationsnivå och en genomgång av patientens initiala mål angående alkoholkonsumtion och kommer att pågå i cirka 20 minuter. Om riskfyllt drickande upptäcks efter sex månader, kommer ytterligare tre motiverande intervjusamtal att levereras av forskningsklinikern.
Experimentell: Feedback via e-post
Varje deltagare kommer att få upp till tre detaljerade e-postmeddelanden (om deltagarna svarar på ett första, första e-postmeddelande med information om risker för alkoholbruk). De första och efterföljande e-postmeddelandena kommer att vara korta i längd, och kommer att innehålla specifik information om farliga dricksnivåer, standarddrycksstorlek; samt råd för att minska drickandet till ofarliga nivåer. Varje e-postmeddelande kommer att avslutas med kontaktnummer för patienter för att få ytterligare information och assistans vid behov, inklusive information om hur man enkelt får tillgång till SU-behandling; och kommer att uppmuntra deltagarna att svara forskningsklinikern med frågor. Om farligt drickande upptäcks efter sex månader kommer upp till 3 mer detaljerade e-postmeddelanden att levereras till deltagaren.
Övrig: Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer endast att få rutinmässig primärvård. Vanlig vård i den här hälsovårdsinställningen kan inkludera alkoholscreening, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT) som ges av personalen på den vanliga vårdkliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av motiverande intervjuer på ohälsosamt drickande och alkoholrelaterade problem
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av e-postfeedback på ohälsosamt drickande och alkoholrelaterade problem
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av motiverande intervjuer och feedback-interventioner via e-post på komorbid droganvändning
Tidsram: 3 år
3 år
Effekten av motiverande intervjuer och e-postad feedback om interventioner på antiretroviral adherens
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Huvudutredare: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera