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Primärversorgungsbasierte Interventionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei HIV-Patienten

8. Oktober 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese randomisierte klinische Studie verwendet den Alkoholtest einer Krankenkasse in der elektronischen Krankenakte (EMR). und untersucht innovative Verhaltensinterventionen und ihre Kostenwirksamkeit bei gefährlichem Alkoholkonsum in einer großen HIV-Grundversorgungsklinik. Wir werden motivierende Interviews (MI) und E-Mail-Feedback (EF) mit der üblichen Pflege vergleichen; und bewerten Sie die Auswirkungen der Interventionen auf ungesunden Alkoholkonsum, komorbiden Drogenkonsum, die Teilnahme an Programmen zur Behandlung von Substanzkonsum und HIV-Ergebnisse, einschließlich der Einhaltung antiretroviraler Therapien, der HIV-RNA-Kontrolle und unsicheren Sex. Angesichts der bekannten negativen Auswirkungen von ungesundem Alkoholkonsum auf die HIV-Versorgung und deren Ergebnisse hat die vorgeschlagene Studie das Potenzial, einen erheblichen Einfluss auf die Versorgung von HIV-Patienten zu haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Anwendung reagiert auf RFA-AA12-009, Interventionen zur Verbesserung von HIV/AIDS und alkoholbedingten Ergebnissen (U01). Die vorgeschlagene Studie findet in einer HIV-Grundversorgungsklinik statt und nutzt die elektronische Krankenakte (EMR) des Krankenversicherungsplans für das Screening; Es hat das Potenzial, HIV-infizierten Personen einen erheblichen Nutzen zu verschaffen, indem es ungesunden Alkoholkonsum und die damit verbundenen Komplikationen reduziert. Frühere Studien haben hohe Raten des gleichzeitigen Auftretens von HIV und ungesundem Alkoholkonsum festgestellt (definiert als Alkoholkonsum über den Grenzwerten, d. h. mehr als 4 Getränke pro Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer und mehr als drei Getränke täglich oder mehr als sieben Getränke pro Woche für Frauen). Alkoholkonsum in diesen Mengen kann die antiretrovirale (ART) Behandlung beeinträchtigen und die Häufigkeit von Drogenkonsum, Depressionen, unsicherem Sex und Sterblichkeit erhöhen. Die vorgeschlagene randomisierte Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit zweier hochgradig umsetzbarer Verhaltensinterventionen zur Reduzierung von ungesundem Alkoholkonsum, jeweils mit einer adaptiven, abgestuften Pflegekomponente: 1) Motivational Interviewing (MI), bestehend aus einer persönlichen Sitzung mit einem Studienarzt und zwei Telefonsitzungen, mit drei zusätzlichen Telefonsitzungen für diejenigen, die im Alter von 6 Monaten über ungesunden Alkoholkonsum berichten; und 2) Interaktives E-Mail-Feedback (EF) zu Alkoholkonsumrisiken mithilfe eines sicheren Nachrichtensystems, das in die elektronische Krankenakte (EMR) integriert ist, mit zusätzlichem E-Mail-Feedback für diejenigen, die nach 6 Monaten über ungesunden Alkoholkonsum berichten. MI und EF werden vom Studienpersonal durchgeführt. Ein dritter Arm dient nur der üblichen Pflege. Teilnehmer in allen drei Armen haben Anspruch auf ein Alkohol-Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung zur Behandlung (SBIRT) durch das Personal der Normalversorgungsklinik. Wir werden auch die Kosteneffizienz der beiden Interventionen bewerten, die das Potenzial für eine breite Einführung in anderen ähnlichen Gesundheitseinrichtungen haben. Die beiden vorgeschlagenen Interventionen MI und EF sind vielversprechende Ansätze zur Reduzierung von ungesundem Alkoholkonsum im Rahmen der Verhaltensgesundheit und/oder der Grundversorgung. EF nutzt außerdem Secure Messaging, eine neue Technologie, die in anderen Gesundheits-, Verhaltensänderungs- und psychischen Behandlungsumgebungen getestet wurde, und zwar bei Problemen wie Alkoholkonsum, jedoch nicht bei HIV-infizierten Personen. In dieser Studie werden 600 Patienten (200 in jedem Arm) aus der Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco rekrutiert. Die Studienpopulation und die Klinik sind ideal, um solche Interventionen zu untersuchen, da NIAAA-basierte Screening-Fragen im EMR erfasst werden und umfassende Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, ART-Einhaltung und klinischen HIV-Ergebnissen verfügbar sind, einschließlich der Veterans Aging Cohort Study (VACS). Index, ein kürzlich validierter Prognoseindex, der auf routinemäßigen klinischen Labormessungen basiert. Das Forschungsteam ist gut qualifiziert und verfügt über komplementäre Fachkenntnisse in klinischer Psychologie, Behandlung von Drogen- und Alkoholmissbrauch, HIV-Epidemiologie und Biostatistik. Daher bieten das Team und die Studienumgebung die ideale Umgebung zum Testen von MI und EF, zwei innovativen Ansätzen zur Reduzierung des ungesunden Alkoholkonsums in dieser Bevölkerungsgruppe, und können leistungsstarke und verallgemeinerbare Instrumente zur Unterstützung von Personen mit HIV-Infektion bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren suchen HIV-Dienste im KPNC San Francisco Medical Center
  • Bericht über ungesunden Alkoholkonsum im Vorjahr (≥ 3 Getränke pro Tag oder 7+ pro Woche für Frauen und ≥ 4 Getränke pro Tag oder 14+ pro Woche für Männer) und
  • Bericht über den Webzugriff zum Zeitpunkt der Einstellung

Ausschlusskriterien:

Klinische Empfehlung von Anbietern, dass Patienten aus folgenden Gründen nicht geeignet sind:

  • Akute psychiatrische Probleme; ODER
  • Unfähigkeit, Einwilligungsverfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Die Intervention besteht aus einer 45-minütigen persönlichen Sitzung, gefolgt von zwei 20-minütigen Telefonsitzungen. Die erste telefonische MI-Sitzung findet ungefähr 10 Tage nach der persönlichen Sitzung statt. Der zweite Anruf erfolgt 30 Tage nach dem ersten Anruf. Derselbe Forschungsarzt wird sowohl die persönliche Sitzung als auch die Telefonsitzungen durchführen. Die Anrufe umfassen eine Überprüfung des in der ersten Sitzung behandelten Materials, Fragen zum Alkoholkonsum, offene Fragen zum aktuellen Motivationsniveau des Patienten sowie eine Überprüfung der ursprünglichen Ziele des Patienten in Bezug auf den Alkoholkonsum und dauern etwa 20 Minuten. Wenn nach sechs Monaten gefährlicher Alkoholkonsum festgestellt wird, führt der Forschungskliniker drei weitere motivierende Telefongespräche durch.
Experimental: E-Mail-Feedback
Jeder Teilnehmer erhält bis zu drei detaillierte E-Mails (sofern die Teilnehmer auf eine erste E-Mail mit Informationen zu Alkoholkonsumrisiken antworten). Die erste und die folgenden E-Mails werden kurz sein und spezifische Informationen zu gefährlichen Trinkmengen und Standardgetränkegrößen enthalten. sowie Ratschläge zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf ein ungefährliches Maß. Am Ende jeder E-Mail finden Sie Kontaktnummern für Patienten, über die sie bei Bedarf weitere Informationen und Unterstützung erhalten können, einschließlich Informationen zum einfachen Zugang zur SU-Behandlung. und wird die Teilnehmer dazu ermutigen, dem Forschungskliniker Fragen zu stellen. Wenn nach sechs Monaten gefährlicher Alkoholkonsum festgestellt wird, werden dem Teilnehmer bis zu drei detailliertere E-Mails zugestellt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur routinemäßige Grundversorgungsleistungen. Die übliche Pflege in diesem Gesundheitsumfeld kann ein Alkoholscreening, eine kurze Intervention und die Überweisung zur Behandlung (SBIRT) umfassen, die durch das Klinikpersonal der üblichen Pflege durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss motivierender Interviews auf ungesundes Trinken und alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von E-Mail-Feedback auf ungesundes Trinken und alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss motivierender Interviews und E-Mail-Feedback-Interventionen auf den komorbiden Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einfluss motivierender Interviews und E-Mail-Feedbacks zu Interventionen auf die Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Hauptermittler: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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