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HIV 患者のアルコール使用量を減らすためのプライマリケアに基づく介入

2018年10月8日 更新者：University of California, San Francisco
このランダム化臨床試験では、健康保険の電子医療記録 (EMR) アルコール スクリーニングが使用されます。また、大規模な HIV プライマリ ケア クリニック内での危険な飲酒に対する革新的な行動介入とその費用対効果を調査します。 動機付け面接 (MI) と電子メール フィードバック (EF) を通常のケアと比較します。そして、不健康な飲酒、併用薬物使用、物質使用治療プログラムへの登録、抗レトロウイルス療法遵守、HIV RNA コントロール、安全でないセックスなどの HIV 転帰に対する介入の効果を評価します。 不健康な飲酒が HIV ケアと転帰に及ぼす悪影響がよく知られていることから、提案された研究は HIV 患者のケアに大きな影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この申請は、RFA-AA12-009、HIV/AIDS およびアルコール関連の結果を改善するための介入 (U01) に対応しています。 提案された研究は HIV プライマリケア診療所で行われ、スクリーニングには医療計画の電子医療記録 (EMR) が使用されます。不健康な飲酒とそれに伴う合併症を減らすことで、HIV 感染者に大きな利益をもたらす可能性があります。 これまでの研究では、HIV と不健康な飲酒（閾値を超える飲酒、つまり男性の場合は毎日 4 回以上または週 14 回以上の飲酒、女性の場合は毎日 3 回以上または週 7 回以上の飲酒と定義）が高い割合で併発していることが特定されています。 このようなレベルで飲酒すると、抗レトロウイルス (ART) 治療が損なわれ、薬物使用、うつ病、安全でないセックス、死亡率が増加する可能性があります。 提案されたランダム化試験では、不健康な飲酒を減らすための、適応性のある段階的なケア要素を備えた 2 つの高度に実行可能な行動介入の有効性を比較検討します。 1) 研究臨床医との 1 回の対面セッションと 2 回のセッションで構成される動機づけ面接 (MI)電話セッション。生後6か月で不健康な飲酒を報告した人にはさらに3回の電話セッション。 2) 電子医療記録 (EMR) に統合された安全なメッセージング システムを使用した、アルコール使用のリスクに関する対話型電子メール フィードバック (EF)。生後 6 か月で不健康な飲酒を報告した人には追加の電子メールによるフィードバックが提供されます。 MI と EF は研究スタッフによって提供されます。 3番目の腕は通常のケアのみになります。 3 つの部門すべての参加者は、通常の治療クリニックのスタッフからアルコールスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介 (SBIRT) を受ける資格があります。 また、他の同様の医療現場で広く採用される可能性がある 2 つの介入の費用対効果も評価します。 提案されている 2 つの介入、MI と EF は、行動健康および/またはプライマリケアの環境において不健康な飲酒を減らすための有望なアプローチです。 EF はまた、安全なメッセージングを使用しています。これは、HIV 感染者ではなく、アルコール使用を含む問題に対して、他の健康、行動変容、メンタルヘルス治療の現場でテストされている新興テクノロジーです。 この試験では、カイザー・パーマネント・ノーザン・カリフォルニア（KPNC）サンフランシスコから600人の患者（各群200人）が募集される。 NIAAA に基づくスクリーニング質問が EMR に記録され、退役軍人高齢化コホート研究 (VACS) を含む医療利用、ART アドヒアランス、および HIV 臨床転帰に関する包括的なデータが利用できるため、研究対象集団とクリニックはそのような介入を検討するのに理想的です。指数、日常的な臨床検査測定に基づいて最近検証された予後指数。 研究チームは、臨床心理学、薬物乱用およびアルコール乱用治療、HIV疫学、生物統計における補完的な専門知識を備えた十分な資格を持っています。 したがって、チームと研究環境は、この集団における不健康なアルコール使用を減らすための 2 つの革新的なアプローチである MI と EF をテストするための理想的な環境を提供し、HIV 感染者を支援するための強力で一般化可能なツールを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • KPNC サンフランシスコ医療センターで HIV サービスを希望する 18 歳以上の成人
  • 前年の不健康な飲酒の報告（女性の場合は1日3杯以上または週7杯以上、男性の場合は1日4杯以上または週14杯以上）、および、
  • 採用時のWebアクセス報告

除外基準:

以下の理由により患者が適切ではないという医療提供者からの臨床推奨。

  • 急性精神医学的問題。また
  • 同意手続きが理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モチベーションを高める面接
この介入は、45 分間の対面セッション 1 回と、それに続く 20 分間の電話セッション 2 回で構成されます。最初の電話 MI セッションは、対面セッションの約 10 日後に行われます。 2 回目の通話は、最初の通話から 30 日後に行われます。 同じ研究臨床医が対面セッションと電話セッションの両方を実施します。 電話会議には、最初のセッションで取り上げられた内容のレビュー、アルコール摂取に関する質問、患者の現在のモチベーションレベルに関する自由回答式の質問、アルコール摂取に関する患者の初期目標のレビューが含まれ、所要時間は約 20 分です。 6 か月後に有害な飲酒が認められた場合は、研究臨床医によってさらに 3 回の動機付けの電話面接セッションが提供されます。
行動：動機付け面接
実験的：フィードバックを電子メールで送信する
各参加者は、最大 3 件の詳細な電子メールを受け取ります (参加者がアルコール使用のリスクに関する情報を含む最初の最初の電子メールに返信した場合)。 最初とその後の電子メールは長さが短く、危険な飲酒レベル、標準的な飲み物のサイズに関する具体的な情報が含まれます。飲酒を危険でないレベルまで減らすためのアドバイスも提供します。 各電子メールの最後には、患者が必要に応じてさらなる情報や支援を受けるための連絡先番号が記載されています。これには、SU 治療に簡単にアクセスする方法に関する情報が含まれます。そして、参加者が研究臨床医に質問に答えるよう促します。 6 か月後に有害な飲酒が検出された場合、最大 3 通の詳細な電子メールが参加者に配信されます。
行動：フィードバックを電子メールで送信する
他の：普段のお手入れ
この部門の参加者は、定期的なプライマリケアサービスのみを受けます。 この医療現場における通常のケアには、通常のケアクリニックのスタッフによるアルコールスクリーニング、簡易介入、治療への紹介（SBIRT）が含まれる場合があります。
他の：いつものお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不健康な飲酒およびアルコール関連の問題に対する動機づけ面接の影響
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
不健康な飲酒およびアルコール関連の問題に対する電子メールによるフィードバックの影響
時間枠：3年
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
動機付け面接と電子メールによるフィードバック介入が併存薬物使用に及ぼす影響
時間枠：3年
3年
抗レトロウイルスアドヒアランスに対する介入に関する動機付け面接と電子メールによるフィードバックの影響
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Kaiser Foundation Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Derek Satre, PhD、Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • 主任研究者：Michael J Silverberg, PhD、Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P0048609_Satre

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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