Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærplejebaserede interventioner for at reducere alkoholforbrug blandt HIV-patienter

8. oktober 2018 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette randomiserede kliniske forsøg bruger en sundhedsplans elektroniske lægejournal (EMR) alkoholskærm; og undersøger innovative adfærdsmæssige interventioner og deres omkostningseffektivitet for farligt drikkeri i en stor hiv-primærplejeklinik. Vi vil sammenligne Motivational Interviewing (MI) og Email Feedback (EF) med sædvanlig pleje; og evaluere effekten af ​​interventionerne på usundt drikkeri, komorbidt stofbrug, tilmelding til behandlingsprogrammer for stofbrug og HIV-resultater, herunder overholdelse af antiretroviral terapi, HIV RNA-kontrol og usikker sex. I betragtning af de velkendte negative virkninger af usundt drikkeri på HIV-pleje og resultater, har den foreslåede undersøgelse potentiale til at få en betydelig indflydelse i behandlingen af ​​HIV-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne applikation reagerer på RFA-AA12-009, Interventioner for at forbedre HIV/AIDS og alkoholrelaterede resultater (U01). Den foreslåede undersøgelse finder sted i en hiv-primærplejeklinik og bruger sundhedsplanens elektroniske journal (EMR) til screening; det har potentialet til at give en betydelig fordel for HIV-smittede personer ved at reducere usundt drikkeri og de dermed forbundne komplikationer. Tidligere undersøgelser har identificeret høje rater af samtidig forekomst af hiv og usundt drikkeri (defineret som at drikke over tærskelgrænserne, dvs. 4+ daglige eller 14+ ugentlige drinks for mænd og 3+ daglige eller 7+ ugentlige drinks for kvinder). At drikke på disse niveauer kan kompromittere antiretroviral (ART) behandling og øge antallet af stofbrug, depression, usikker sex og dødelighed. Det foreslåede randomiserede forsøg undersøger den komparative effektivitet af to yderst implementerbare adfærdsinterventioner til at reducere usundt drikkeri, hver med en adaptiv, stepped-care-komponent: 1) Motivational Interviewing (MI), bestående af en personlig session med en undersøgelseskliniker og to telefonsessioner med tre ekstra telefonsessioner for dem, der rapporterer usundt drikkeri efter 6 måneder; og 2) Interaktiv e-mail-feedback (EF) om alkoholbrugsrisici ved hjælp af et sikkert meddelelsessystem integreret i den elektroniske lægejournal (EMR), med yderligere e-mail-feedback til dem, der rapporterer usundt drikkeri efter 6 måneder. MI og EF leveres af studiepersonale. En tredje arm vil kun være sædvanlig pleje. Deltagere i alle tre arme er berettiget til at modtage alkoholscreening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) fra sædvanlig klinikpersonale. Vi vil også evaluere omkostningseffektiviteten af ​​de to interventioner, som har potentiale for bred anvendelse i andre lignende sundhedsmiljøer. De to foreslåede interventioner, MI og EF, er lovende tilgange til at reducere usundt drikkeri i forhold til adfærdsmæssig sundhed og/eller primær pleje. EF bruger også sikker meddelelse, en ny teknologi, der er blevet testet i andre sundheds-, adfærdsændrings- og mentale behandlingsmiljøer til problemer, herunder alkoholbrug, men ikke blandt HIV-smittede personer. I dette forsøg vil 600 patienter (200 i hver arm) blive rekrutteret fra Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco. Undersøgelsespopulationen og klinikken er ideelle til at undersøge sådanne interventioner, da NIAAA-baserede screeningsspørgsmål er registreret i EMR, og omfattende data er tilgængelige om sundhedspleje, overholdelse af ART og kliniske HIV-resultater, herunder Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks, et nyligt valideret prognostisk indeks baseret på rutinemæssige kliniske laboratoriemålinger. Forskerholdet er velkvalificeret med komplementær ekspertise inden for klinisk psykologi, stof- og alkoholmisbrugsbehandling, HIV-epidemiologi og biostatistik. Holdet og studiemiljøet giver således det ideelle miljø til at teste MI og EF, to innovative tilgange til at reducere usundt alkoholforbrug i denne befolkning, og kan give kraftfulde og generaliserbare værktøjer til at hjælpe individer med HIV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover, der søger HIV-tjenester på KPNC San Francisco medicinske center
  • Indberetning af usund drikkevare i det foregående år (≥ 3 drinks om dagen eller 7+ om ugen for kvinder og ≥ 4 drinks om dagen eller 14+ om ugen for mænd) og,
  • Indberetning af webadgang ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

Klinisk anbefaling fra udbydere om, at patienter ikke er passende på grund af:

  • Akutte psykiatriske problemer; ELLER
  • Manglende evne til at forstå samtykkeprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale
Interventionen består af en 45-minutters personlig session efterfulgt af to 20-minutters telefonsessioner. Den første telefon-MI-session finder sted cirka 10 dage efter den personlige session. Det andet opkald finder sted 30 dage efter det første opkald. Den samme forskningskliniker vil gennemføre både den personlige session og telefonsessionen. Opkaldene vil omfatte en gennemgang af materiale, der blev dækket i den indledende session, spørgsmål om alkoholforbrug, åbne spørgsmål vedrørende patienternes aktuelle motivationsniveau og en gennemgang af patientens indledende mål vedrørende alkoholforbrug og vil vare omkring 20 minutter. Hvis der efter seks måneder konstateres farligt drikkeri, vil forskningsklinikeren afholde yderligere tre motiverende telefonsamtaler.
Eksperimentel: E-mail feedback
Hver deltager vil modtage op til tre detaljerede e-mails (hvis deltagerne svarer på en første, indledende e-mail med oplysninger om risici for alkoholforbrug). De første og efterfølgende e-mails vil være korte i længden og vil indeholde specifik information om farlige drikkeniveauer, standard drikstørrelse; samt råd til at reducere drikkeri til ufarlige niveauer. Hver e-mail afsluttes med kontaktnumre til patienter for at modtage yderligere information og assistance, hvis det er nødvendigt, herunder information om, hvordan man nemt får adgang til SU-behandling; og vil opmuntre deltagerne til at svare forskningsklinikeren med spørgsmål. Hvis der efter seks måneder opdages farligt drikkeri, vil op til 3 mere detaljerede e-mails blive leveret til deltageren.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil kun modtage rutinemæssig primærpleje. Sædvanlig pleje i denne sundhedspleje kan omfatte alkoholscreening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) leveret af sædvanlig klinikpersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af motiverende samtale på usundt drikkeri og alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af e-mail-feedback på usundt drikkeri og alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​motiverende interviews og e-mailede feedback-interventioner på komorbid stofbrug
Tidsramme: 3 år
3 år
Virkningen af ​​motiverende interviews og e-mail-feedback om interventioner på antiretroviral adhærens
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Ledende efterforsker: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner