Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založené na primární péči ke snížení užívání alkoholu u pacientů s HIV

8. října 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato randomizovaná klinická studie využívá alkoholovou obrazovku elektronického lékařského záznamu (EMR) zdravotního plánu; a zkoumá inovativní behaviorální intervence a jejich nákladovou efektivitu pro rizikové pití na velké klinice primární péče o HIV. Motivační rozhovor (MI) a e-mailovou zpětnou vazbu (EF) porovnáme s běžnou péčí; a vyhodnotit účinek intervencí na nezdravé pití, užívání komorbidních drog, zařazení do programů léčby užívání návykových látek a výsledky HIV včetně dodržování antiretrovirové terapie, kontroly HIV RNA a nebezpečného sexu. Vzhledem k dobře známým nepříznivým účinkům nezdravého pití na péči a výsledky HIV má navrhovaná studie potenciál významně ovlivnit péči o pacienty s HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Tato aplikace reaguje na RFA-AA12-009, Intervence ke zlepšení HIV/AIDS a výsledků souvisejících s alkoholem (U01). Navrhovaná studie probíhá na klinice primární péče o HIV a pro screening využívá elektronický lékařský záznam (EMR) zdravotního plánu; má potenciál poskytnout významný přínos jedincům infikovaným HIV snížením nezdravého pití a souvisejících komplikací. Předchozí studie identifikovaly vysokou míru současného výskytu HIV a nezdravého pití (definované jako pití nad prahové limity, tj. pití 4+ denně nebo 14+ týdně pro muže a 3+ denně nebo 7+ nápojů týdně pro ženy). Pití na těchto úrovních může ohrozit antiretrovirovou (ART) léčbu a zvýšit míru užívání drog, deprese, nebezpečný sex a úmrtnost. Navrhovaná randomizovaná studie zkoumá komparativní účinnost dvou vysoce implementovatelných behaviorálních intervencí pro snížení nezdravého pití, z nichž každá má adaptivní složku stupňovité péče: 1) Motivační rozhovor (MI), sestávající z jednoho osobního sezení se studijním lékařem a dvou telefonické schůzky se třemi dodatečnými telefonickými schůzkami pro ty, kteří hlásí nezdravé pití po 6 měsících; a 2) Interaktivní e-mailová zpětná vazba (EF) o rizicích užívání alkoholu pomocí zabezpečeného systému zasílání zpráv integrovaného do elektronického lékařského záznamu (EMR) s další e-mailovou zpětnou vazbou pro ty, kteří hlásí nezdravé pití po 6 měsících. MI a EF dodávají studijní pracovníci. Třetí rameno bude pouze běžná péče. Účastníci ve všech třech ramenech mají nárok na alkoholový screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT) od personálu kliniky obvyklé péče. Zhodnotíme také nákladovou efektivitu těchto dvou intervencí, které mají potenciál širokého uplatnění v jiných podobných zdravotnických zařízeních. Dvě navrhované intervence, MI a EF, jsou slibnými přístupy ke snížení nezdravého pití v prostředí behaviorálního zdraví a/nebo primární péče. EF také používá bezpečné zasílání zpráv, nově se objevující technologii, která byla testována v jiných léčebných prostředích týkajících se zdraví, změny chování a duševního zdraví, pro problémy včetně konzumace alkoholu, ale ne u jedinců infikovaných HIV. V této studii bude 600 pacientů (200 v každé větvi) přijato z Kaiser Permanente Northern California (KPNC) San Francisco. Populace studie a klinika jsou ideální pro zkoumání takových intervencí, protože screeningové otázky založené na NIAAA jsou zaznamenány v EMR a jsou k dispozici komplexní údaje o využití zdravotní péče, adherenci k ART a klinických výsledcích HIV, včetně studie věkové skupiny veteránů (VACS). index, nedávno ověřený prognostický index založený na rutinních klinických laboratorních měřeních. Výzkumný tým je dobře kvalifikován s doplňkovými odbornými znalostmi v oblasti klinické psychologie, léčby zneužívání drog a alkoholu, epidemiologie HIV a biostatistiky. Tým a prostředí studie tedy poskytují ideální prostředí pro testování MI a EF, dvou inovativních přístupů ke snížení nezdravé konzumace alkoholu v této populaci, a mohou poskytnout výkonné a zobecněné nástroje pro pomoc jedincům s infekcí HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California San Francisco Medical Center; 2238 Geary Blvd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více hledají služby v oblasti HIV v lékařském centru KPNC San Francisco
  • Hlásit jakékoli nezdravé pití v předchozím roce (≥ 3 nápoje denně nebo 7+ za týden pro ženy a ≥ 4 nápoje za den nebo 14+ za týden pro muže) a
  • Zpráva o přístupu na web v době náboru

Kritéria vyloučení:

Klinické doporučení od poskytovatelů, že pacienti nejsou vhodní kvůli:

  • Akutní psychiatrické problémy; NEBO
  • Neschopnost porozumět procedurám souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovor
Intervence sestává z jednoho 45minutového osobního sezení následovaného dvěma 20minutovými telefonickými sezeními. K prvnímu telefonickému IM sezení dojde přibližně 10 dní po osobním sezení. Druhá výzva se uskuteční 30 dní po první výzvě. Osobní i telefonické schůzky povede stejný výzkumný klinik. Výzvy budou zahrnovat revizi materiálu probraného na úvodním sezení, otázky týkající se užívání alkoholu, otevřené otázky týkající se momentální úrovně motivace pacientů a přezkoumání počátečních cílů pacienta ohledně konzumace alkoholu a budou trvat asi 20 minut. Pokud po šesti měsících zaznamenáte rizikové pití, výzkumný klinik uspořádá další tři motivační rozhovory po telefonu.
Experimentální: Zpětná vazba e-mailem
Každý účastník obdrží až tři podrobné e-maily (pokud účastníci odpoví na první, úvodní e-mail s informacemi o rizicích užívání alkoholu). Počáteční a následující e-maily budou krátké a budou obsahovat konkrétní informace o nebezpečných úrovních pití, standardní velikosti nápoje; stejně jako rady, jak omezit pití na úroveň, která není nebezpečná. Každý e-mail bude zakončen kontaktními čísly pro pacienty, kteří v případě potřeby obdrží další informace a pomoc, včetně informací o tom, jak se snadno dostat k léčbě SU; a povzbudí účastníky, aby odpovídali výzkumnému lékaři otázkami. Pokud bude po šesti měsících zjištěno rizikové pití, budou účastníkovi doručeny až 3 podrobnější e-maily.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům v této větvi budou poskytovány pouze běžné služby primární péče. Obvyklá péče v tomto prostředí zdravotní péče může zahrnovat alkoholový screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT) poskytované personálem obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv motivačního pohovoru na nezdravé pití a problémy související s alkoholem
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv zpětné vazby e-mailem na nezdravé pití a problémy související s alkoholem
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv motivačních rozhovorů a intervencí se zpětnou vazbou zaslaných e-mailem na komorbidní užívání drog
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vliv motivačního rozhovoru a e-mailové zpětné vazby na intervence na dodržování antiretrovirové léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Satre, PhD, Associate Professor, University of California, San Francisco and Adjunct Investigator, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Silverberg, PhD, Research Scientist II, Division of Research, Kaiser Permanente, Northern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit