肠道超声和 MR 小肠造影在既往诊断的小肠克罗恩病小儿随访中的比较
2018年1月23日 更新者：Jonathan Dillman, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
先前诊断的儿科 Sm 的随访中肠道超声和 MR 小肠造影的比较。肠克罗恩病。
使用 MR 小肠造影（用于获取小肠详细图像的磁共振成像技术）作为参考标准，确定肠道超声在已知（先前诊断的）小儿小肠克罗恩病的随访中的准确性。
研究概览
详细说明
25-30% 的克罗恩病患者出现在童年或青春期，并且发病率正在上升。
MRE（磁共振小肠造影）被认为是小儿克罗恩病小肠成像的标准护理。
肠道超声是一种新兴的肠道评估技术，与 MRE 相比具有多项优势，包括成本更低、检查时间更短以及不需要镇静剂、造影剂和肠道药物。
研究人员的目标是使用 MRE 和参考标准评估肠道超声在已知儿童小肠克罗恩病随访中的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以下
- 患有已知小肠克罗恩病的受试者正在接受临床订购的 MR 小肠造影成像随访。
排除标准：
- 疑似或新诊断克罗恩病的受试者
身体有以下情况的受试者不得接受 MRE 成像：
- 金属屑/弹片
- 手术夹
- 人工关节
- 金属接骨板
- 假肢装置
- 心脏起搏器
- 夹在眼球内或周围
- 人工心脏瓣膜
- 子弹碎片
- 化疗或胰岛素泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：小儿小肠克罗恩病
先前诊断为 PSBCD（小儿小肠克罗恩病）的受试者计划进行临床 MRE（磁共振小肠造影）成像检查。
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超声成像将在临床订购的 MRE 检查之前进行。
在完成各种超声图像的同时，受试者将被要求躺在超声检查台上约 60 分钟。
其他名称：
在 MRE 检查之前，受试者将在他们的手臂上放置一个小的静脉 (IV) 导管。
在成像研究期间，将通过静脉导管给予称为胰高血糖素和 MultiHance 的药物。
胰高血糖素会减少肠道的运动，这有助于提供更好的肠道图像。
MultiHance 是一种对比度，有助于创建更清晰的 MRE 图像。
除了 MultiHance 之外，受试者将在 MRE 成像开始前大约 45 分钟服用一种名为 VoLumen 的口服造影剂。
这些药物用于 UMHS 在儿童和成人中进行的所有临床必要的 MRE 研究。
完成 MRE 大约需要 50 到 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已知小肠克罗恩病的随访
大体时间：1年
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超声将记录各种影像学发现，并将其与临床订购的 MRE 检查的影像学发现相关联，以确定肠道超声在儿科受试者小肠克罗恩病随访中的疗效。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan R. Dillman、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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