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Comparación de la ecografía intestinal y la enterografía por RM en el seguimiento de la enfermedad de Crohn del intestino delgado pediátrica previamente diagnosticada

23 de enero de 2018 actualizado por: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparación de ecografía intestinal y enterografía por RM en el seguimiento de Sm pediátrico previamente diagnosticado. Enfermedad de Crohn intestinal.

Establecer la precisión de la ecografía intestinal en el seguimiento de la enfermedad de Crohn pediátrica del intestino delgado conocida (previamente diagnosticada), utilizando la enterografía por RM (tecnología de imágenes por resonancia magnética utilizada para obtener imágenes detalladas del intestino delgado) como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

25-30% de las personas con enfermedad de Crohn presentan durante la infancia o la adolescencia, y la incidencia va en aumento. La ERM (enterografía por resonancia magnética) se considera el estándar de atención para la obtención de imágenes de la enfermedad de Crohn del intestino delgado pediátrico. La ecografía intestinal es una tecnología emergente para la evaluación intestinal y ofrece varias ventajas sobre la ERM, incluido un costo más bajo, un tiempo de examen más corto y la falta de necesidad de sedación y materiales de contraste y medicación intestinal. El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión de la ecografía intestinal en el seguimiento de la enfermedad de Crohn pediátrica conocida del intestino delgado utilizando ERM y el estándar de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o menos
  • Sujetos con enfermedad de Crohn del intestino delgado conocida que se someten a un seguimiento por imágenes ordenado clínicamente con enterografía por RM.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad de Crohn sospechada o recién diagnosticada

  • Los sujetos que tengan lo siguiente en su cuerpo no pueden someterse a una resonancia magnética:

    • Virutas de metal/metralla
    • Clips quirúrgicos
    • articulaciones artificiales
    • Placas metálicas de hueso
    • Dispositivos protésicos
    • Marcapasos cardíacos
    • Clips en o alrededor de los globos oculares
    • válvulas cardíacas artificiales
    • Fragmentos de bala
    • Quimioterapia o bombas de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enfermedad de Crohn del intestino delgado pediátrico
Sujetos con diagnóstico previo de PSBCD (enfermedad de Crohn del intestino delgado pediátrico) que están programados para un examen de imágenes clínicamente MRE (enterografía por resonancia magnética).
Procedimiento: Ultrasonido intestinal
La ecografía se realizará antes del examen MRE ordenado clínicamente. Se le pedirá al sujeto que se acueste en la mesa de ultrasonido durante aproximadamente 60 minutos mientras se completan una variedad de imágenes de ultrasonido.
Otros nombres:
  • ultrasonido abdominal
  • imágenes de elasticidad por ultrasonido
Procedimiento: enterografía por resonancia magnética (MRE)
Al sujeto se le colocará un pequeño catéter intravenoso (IV) en uno de sus brazos antes del examen MRE. Se administrarán medicamentos llamados Glucagon y MultiHance a través del catéter intravenoso durante el estudio de imágenes. El glucagón disminuirá el movimiento de los intestinos, lo que ayuda a proporcionar mejores imágenes del intestino. MultiHance es un contraste que ayuda a crear imágenes MRE más claras. Además del MultiHance, el sujeto recibirá un medicamento de contraste oral llamado VoLumen para que lo beba aproximadamente 45 minutos antes de que comience la imagen MRE. Estos medicamentos se utilizan para todos los estudios MRE clínicamente necesarios realizados en niños y adultos en la UMHS. El MRE tardará aproximadamente de 50 a 60 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la enfermedad de Crohn del intestino delgado conocida
Periodo de tiempo: 1 año
Una variedad de hallazgos de imágenes se documentarán mediante ultrasonido y se correlacionarán con los hallazgos de imágenes del examen MRE ordenado clínicamente para determinar la eficacia del ultrasonido intestinal en el seguimiento de la enfermedad de Crohn del intestino delgado en sujetos pediátricos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan R. Dillman, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00061688

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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