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Comparação entre ultrassonografia intestinal e enterografia por RM no acompanhamento de doença de Crohn pediátrica do intestino delgado previamente diagnosticada

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparação entre Ultrassonografia Intestinal e Enterografia por RM no Acompanhamento de Sm Pediátrica Préviamente Diagnosticada. Doença de Crohn Intestinal.

Estabelecer a precisão da ultrassonografia intestinal no acompanhamento da doença de Crohn pediátrica do intestino delgado conhecida (previamente diagnosticada), usando a enterografia por RM (tecnologia de ressonância magnética usada para obter imagens detalhadas do intestino delgado) como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

25-30% dos indivíduos com doença de Crohn apresentam-se durante a infância ou adolescência, e a incidência está aumentando. A ERM (enterografia por ressonância magnética) é considerada o padrão de tratamento para imagens da doença de Crohn pediátrica do intestino delgado. A ultrassonografia intestinal é uma tecnologia emergente para avaliação intestinal e oferece várias vantagens sobre a ressonância magnética, incluindo menor custo, menor tempo de exame e ausência de necessidade de sedação e materiais de contraste e medicação intestinal. O objetivo dos pesquisadores é avaliar a precisão da ultrassonografia intestinal no acompanhamento da conhecida doença de Crohn pediátrica do intestino delgado usando a ERM e o padrão de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou menos
  • Indivíduos com doença de Crohn do intestino delgado conhecida submetidos a um acompanhamento de imagem clinicamente solicitado com enterografia por RM.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença de Crohn suspeita ou recém-diagnosticada

  • Indivíduos que têm o seguinte em seu corpo não podem passar por ressonância magnética:

    • Lascas de metal/estilhaços
    • clipes cirúrgicos
    • articulações artificiais
    • Placas ósseas metálicas
    • Dispositivos protéticos
    • Marcapassos cardíacos
    • Clipes dentro ou ao redor das bolas dos olhos
    • válvulas cardíacas artificiais
    • Fragmentos de bala
    • Quimioterapia ou bombas de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doença de Crohn do intestino delgado pediátrica
Indivíduos com diagnóstico prévio de PSBCD (doença de Crohn do intestino delgado pediátrico) agendados para um exame de imagem clinicamente MRE (enterografia por ressonância magnética).
Procedimento: Ultrassom intestinal
A imagem de ultrassom ocorrerá antes do exame de ERM solicitado clinicamente. O sujeito será solicitado a deitar na mesa de ultrassom por aproximadamente 60 minutos enquanto várias imagens de ultrassom são concluídas.
Outros nomes:
  • ultrassonografia abdominal
  • imagem de elasticidade de ultrassom
Procedimento: enterografia por ressonância magnética (MRE)
O sujeito terá um pequeno cateter intravenoso (IV) colocado em um de seus braços antes do exame de ERM. Medicamentos chamados Glucagon e MultiHance serão administrados através do cateter IV durante o estudo de imagem. O glucagon diminuirá o movimento dos intestinos, o que ajuda a fornecer melhores imagens do intestino. MultiHance é um contraste que ajuda a criar imagens MRE mais nítidas. Além do MultiHance, o sujeito receberá um medicamento de contraste oral chamado VoLumen para beber aproximadamente 45 minutos antes do início da imagem MRE. Esses medicamentos são usados ​​para todos os estudos de ERM clinicamente necessários realizados em crianças e adultos no UMHS. O MRE levará aproximadamente 50 a 60 minutos para ser concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento de doença de Crohn do intestino delgado conhecida
Prazo: 1 ano
Uma variedade de achados de imagem será documentada por ultrassom e correlacionada com os achados de imagem do exame MRE clinicamente solicitado para determinar a eficácia do ultrassom intestinal no acompanhamento da doença de Crohn do intestino delgado em indivíduos pediátricos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan R. Dillman, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00061688

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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