Vergelijking van darmechografie en MR-enterografie bij de follow-up van eerder gediagnosticeerde pediatrische dunnedarmziekte van Crohn
23 januari 2018 bijgewerkt door: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vergelijking van darmechografie en MR-enterografie in de follow-up van eerder gediagnosticeerde pediatrische Sm. Darmziekte van Crohn.
Om de nauwkeurigheid van darmechografie vast te stellen bij de follow-up van bekende (eerder gediagnosticeerde) pediatrische ziekte van Crohn in de dunne darm, met behulp van MR Enterography (magnetic resonance imaging-technologie die wordt gebruikt om gedetailleerde beelden van de dunne darm te verkrijgen) als referentiestandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
25-30% van de personen met de ziekte van Crohn is aanwezig tijdens de kindertijd of adolescentie, en de incidentie neemt toe.
MRE (magnetic resonance enterography) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor beeldvorming van de ziekte van Crohn in de dunne darm bij kinderen.
Darmechografie is een opkomende technologie voor darmbeoordeling en biedt verschillende voordelen ten opzichte van MRE, waaronder lagere kosten, kortere onderzoekstijd en het ontbreken van sedatie- en contrastmiddelen en darmmedicatie.
Het doel van de onderzoekers is om de nauwkeurigheid van darmechografie te beoordelen bij de follow-up van bekende pediatrische kleine darmziekte van Crohn met behulp van MRE en de referentiestandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of jonger
- Proefpersonen met bekende ziekte van Crohn in de dunne darm die een klinisch geordende beeldvormende follow-up ondergaan met MR-enterografie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met vermoedelijke of pas gediagnosticeerde ziekte van Crohn
Proefpersonen die het volgende in hun lichaam hebben, mogen geen MRE-beeldvorming ondergaan:
- Metaalschilfers/granaatscherven
- Chirurgische clips
- Kunstmatige gewrichten
- Metalen botplaten
- Prothetische apparaten
- Hart pacemakers
- Clips in of rond de oogballen
- kunstmatige hartkleppen
- Kogel fragmenten
- Chemotherapie of insulinepompen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pediatrische ziekte van Crohn in de dunne darm
Proefpersonen met eerder gediagnosticeerde PSBCD (pediatrische ziekte van Crohn in de dunne darm) die zijn ingepland voor een klinisch MRE (magnetic resonance enterography) beeldvormend onderzoek.
|
De echografie vindt plaats voorafgaand aan het klinisch bestelde MRE-onderzoek.
De proefpersoon wordt gevraagd ongeveer 60 minuten op de echografietafel te liggen terwijl een verscheidenheid aan echografiebeelden wordt voltooid.
Andere namen:
De proefpersoon krijgt vóór het MRE-onderzoek een kleine intraveneuze (IV) katheter in zijn armen.
Medicijnen genaamd Glucagon en MultiHance zullen tijdens het beeldvormingsonderzoek via de IV-katheter worden toegediend.
De glucagon zal de beweging van de darmen verminderen, wat helpt om betere beelden van de darm te krijgen.
MultiHance is een contrast dat helpt bij het maken van duidelijkere MRE-beelden.
Naast de MultiHance krijgt de proefpersoon ongeveer 45 minuten voordat de MRE-beeldvorming wordt gestart een oraal contrastmiddel, VoLumen genaamd, om te drinken.
Deze medicijnen worden gebruikt voor alle klinisch noodzakelijke MRE-onderzoeken die worden uitgevoerd bij kinderen en volwassenen bij de UMHS.
De MRE duurt ongeveer 50 tot 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up van bekende ziekte van Crohn in de dunne darm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een verscheidenheid aan beeldvormingsbevindingen zal worden gedocumenteerd door middel van echografie en worden gecorreleerd met de beeldvormingsbevindingen van het klinisch geordende MRE-onderzoek om de werkzaamheid van darmechografie te bepalen bij de follow-up van de ziekte van Crohn in de dunne darm bij pediatrische patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan R. Dillman, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00061688
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .