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以前に診断された小児小腸クローン病のフォローアップにおける腸超音波と MR 腸管造影の比較

2018年1月23日 更新者：Jonathan Dillman, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

以前に診断された小児Smのフォローアップにおける腸超音波とMR腸造影の比較。腸クローン病。

MR Enterography（小腸の詳細な画像を取得するために使用される磁気共鳴画像技術）を参照標準として使用して、既知の（以前に診断された）小児小腸クローン病のフォローアップにおける腸超音波の精度を確立すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病患者の 25 ～ 30% が小児期または思春期に存在し、その発生率は上昇しています。 MRE (Magnetic Resonance Enterography) は、小児小腸クローン病のイメージングの標準治療と考えられています。 腸の超音波は、腸の評価のための新しい技術であり、低コスト、検査時間の短縮、鎮静剤や造影剤、腸内薬の必要がないなど、MRE に比べていくつかの利点があります。 研究者の目標は、MRE と参照標準を使用して、既知の小児小腸クローン病の経過観察における腸超音波の精度を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以下
  • -既知の小腸クローン病の被験者 MR腸造影による臨床的に注文された画像追跡。

除外基準:

  • -クローン病が疑われる、または新たに診断された被験者

  • 体内に以下がある場合は、MRE イメージングを受けることができません。

    • 金属片/破片
    • 外科用クリップ
    • 人工関節
    • 金属骨プレート
    • 人工装具
    • 心臓ペースメーカー
    • 眼球内または眼球周囲のクリップ
    • 人工心臓弁
    • 弾丸の破片
    • 化学療法またはインスリンポンプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：小児小腸クローン病
-以前に診断されたPSBCD（小児小腸クローン病）の被験者で、臨床的にMRE（磁気共鳴腸管造影）画像検査が予定されています。
手順：腸の超音波
超音波画像は、臨床的に注文された MRE 検査の前に行われます。 被験者は、さまざまな超音波画像が完成するまで、約 60 分間超音波テーブルに横になるように求められます。
他の名前：
  • 腹部超音波画像
  • 超音波弾性イメージング
手順：磁気共鳴腸管造影（MRE）
被験者は、MRE 試験の前に小さな静脈 (IV) カテーテルを腕に挿入します。 グルカゴンおよびマルチハンスと呼ばれる薬剤は、画像検査中に IV カテーテルを介して投与されます。 グルカゴンは腸の動きを減らし、腸のより良い画像を提供するのに役立ちます. MultiHance は、より鮮明な MRE 画像を作成するのに役立つコントラストです。 MultiHance に加えて、被験者は、MRE イメージングが開始される約 45 分前に飲むために、VoLumen と呼ばれる経口造影剤を投与されます。 これらの薬剤は、UMHS で小児および成人を対象に実施されるすべての臨床的に必要な MRE 研究に使用されます。 MRE が完了するまでに約 50 ～ 60 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知の小腸クローン病のフォローアップ
時間枠：1年
さまざまな画像所見が超音波によって文書化され、臨床的に注文された MRE 検査の画像所見と相関して、小児被験者の小腸クローン病のフォローアップにおける腸超音波の有効性が判断されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan R. Dillman、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00061688

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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