A bél ultrahang és az MR enterográfia összehasonlítása a korábban diagnosztizált gyermekkori vékonybél Crohn-betegség nyomon követésében
2018. január 23. frissítette: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A bél ultrahang és MR enterográfia összehasonlítása a korábban diagnosztizált gyermekgyógyászati sm. Bél Crohn betegség.
A bél ultrahang pontosságának megállapítása ismert (korábban diagnosztizált) gyermekkori vékonybél Crohn-betegség nyomon követésében, referencia standardként MR Enterográfia (a vékonybél részletes képeinek készítésére használt mágneses rezonancia képalkotási technológia) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegségben szenvedők 25-30%-a gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkezik, és az előfordulás növekszik.
Az MRE (mágneses rezonancia enterográfia) a gyermekkori vékonybél Crohn-betegség képalkotó vizsgálatának standardja.
A bélultrahang a bélvizsgálat egy feltörekvő technológiája, amely számos előnnyel rendelkezik az MRE-hez képest, beleértve az alacsonyabb költséget, a rövidebb vizsgálati időt, valamint a szedáció, kontrasztanyag és bélgyógyszer szükségességének hiányát.
A kutatók célja, hogy felmérjék a bél ultrahang pontosságát az ismert gyermekkori vékonybél Crohn-betegség nyomon követésében az MRE és a referenciastandard segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy fiatalabb
- Ismert vékonybél Crohn-betegségben szenvedő alanyok, akik klinikailag elrendelt képalkotó követésen esnek át MR enterográfiával.
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy újonnan diagnosztizált Crohn-betegségben szenvedő alanyok
Azok az alanyok, akiknek a testében a következők vannak, nem végezhetnek MRE-képalkotást:
- Fémforgács/srapnel
- Sebészeti klipek
- Mesterséges ízületek
- Fém csontlemezek
- Protetikai eszközök
- Szívritmus-szabályozók
- Clipek a szemgolyókba vagy azok köré
- mesterséges szívbillentyűk
- Golyótöredékek
- Kemoterápia vagy inzulinpumpa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyermekkori vékonybél Crohn-betegség
Korábban diagnosztizált PSBCD-vel (gyermekkori vékonybél Crohn-betegség) szenvedő alanyok, akiket klinikai MRE (mágneses rezonancia enterográfia) képalkotó vizsgálatra terveztek.
|
Az ultrahangos képalkotás a klinikailag elrendelt MRE vizsgálat előtt történik.
Az alanynak körülbelül 60 percig kell feküdnie az ultrahangasztalon, miközben számos ultrahangos kép elkészül.
Más nevek:
Az alanynak egy kis intravénás (IV) katétert helyeznek a karjába az MRE vizsgálat előtt.
A képalkotó vizsgálat során a Glucagon és MultiHance nevű gyógyszereket IV katéteren keresztül adják be.
A glukagon csökkenti a belek mozgását, ami segít jobb képet adni a bélről.
A MultiHance egy kontraszt, amely segít tisztább MRE-képek készítésében.
A MultiHance mellett az alany egy VoLumen nevű orális kontrasztanyagot kap, hogy igyon körülbelül 45 perccel az MRE képalkotás megkezdése előtt.
Ezeket a gyógyszereket minden klinikailag szükséges MRE-vizsgálathoz használják, amelyet gyermekeken és felnőtteken végeznek az UMHS-ben.
Az MRE körülbelül 50-60 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismert vékonybél Crohn-betegség nyomon követése
Időkeret: 1 év
|
Számos képalkotó leletet dokumentálnak ultrahanggal, és korrelálnak a klinikailag elrendelt MRE-vizsgálat képalkotó leleteivel, hogy meghatározzák a bél ultrahangjának hatékonyságát a vékonybél Crohn-betegségének nyomon követésében gyermekeknél.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan R. Dillman, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00061688
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .