Jämförelse av tarm-ultraljud och MR-enterografi vid uppföljning av tidigare diagnostiserad pediatrisk Crohn-tunntarmssjukdom
23 januari 2018 uppdaterad av: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Jämförelse av tarm-ultraljud & MR-enterografi vid uppföljning av tidigare diagnostiserade pediatriska Sm. Crohns tarmsjukdom.
Att fastställa noggrannheten av tarm-ultraljud vid uppföljning av känd (tidigare diagnostiserad) pediatrisk Crohns sjukdom i tunntarmen, med hjälp av MR Enterography (magnetisk resonanstomografi som används för att få detaljerade bilder av tunntarmen) som referensstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
25-30 % av individer med Crohns sjukdom uppträder under barndomen eller tonåren, och incidensen ökar.
MRE (magnetisk resonans enterografi) anses vara standardvården för avbildning av pediatrisk Crohns sjukdom i tunntarmen.
Tarm-ultraljud är en framväxande teknologi för tarmbedömning och erbjuder flera fördelar jämfört med MRE, inklusive lägre kostnad, kortare undersökningstid och brist på behov av sedering och kontrastmaterial och tarmmedicin.
Forskarnas mål är att bedöma noggrannheten av tarm-ultraljud i uppföljningen av den kända pediatriska Crohn-sjukdomen i tunntarmen genom att använda MRE och referensstandarden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller yngre
- Försökspersoner med känd Crohns sjukdom i tunntarmen som genomgår en kliniskt beställd bilduppföljning med MR-enterografi.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med misstänkt eller nydiagnostiserad Crohns sjukdom
Försöksperson som har följande i kroppen får inte genomgå MRE-avbildning:
- Metallspån/splitter
- Kirurgiska klämmor
- Konstgjorda leder
- Metalliska benplattor
- Protesanordningar
- Pacemakers
- Klipps i eller runt ögonkulorna
- konstgjorda hjärtklaffar
- Kulfragment
- Kemoterapi eller insulinpumpar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pediatrisk Crohns sjukdom i tunntarmen
Försökspersoner med tidigare diagnostiserad PSBCD (pediatrisk Crohns sjukdom i tunntarmen) som är schemalagda för en kliniskt MRE (magnetisk resonans enterografi) avbildningsundersökning.
|
Ultraljudsundersökningen kommer att äga rum före den kliniskt beställda MRE-undersökningen.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att ligga på ultraljudsbordet i cirka 60 minuter medan en mängd olika ultraljudsbilder görs.
Andra namn:
Försökspersonen kommer att ha en liten intravenös (IV) kateter placerad i en av sina armar före MRE-undersökningen.
Läkemedel som kallas Glucagon och MultiHance kommer att ges genom IV-katetern under avbildningsstudien.
Glukagonet kommer att minska rörelsen i tarmarna, vilket hjälper till att ge bättre bilder av tarmen.
MultiHance är en kontrast som hjälper till att skapa tydligare MRE-bilder.
Utöver MultiHance kommer försökspersonen att få ett oralt kontrastmedel som heter VoLumen att dricka cirka 45 minuter innan MRE-avbildningen påbörjas.
Dessa mediciner används för alla kliniskt nödvändiga MRE-studier som utförs på barn och vuxna vid UMHS.
MRE kommer att ta cirka 50 till 60 minuter att slutföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av känd Crohns sjukdom i tunntarmen
Tidsram: 1 år
|
En mängd olika avbildningsfynd kommer att dokumenteras med ultraljud och korreleras med avbildningsfynd från den kliniskt beställda MRE-undersökningen för att fastställa effektiviteten av tarm-ultraljud vid uppföljning av Crohns sjukdom i tunntarmen hos barn.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan R. Dillman, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00061688
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .