Сравнение УЗИ кишечника и МР-энтерографии при последующем наблюдении за ранее диагностированной детской болезнью Крона тонкой кишки
23 января 2018 г. обновлено: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Сравнение УЗИ кишечника и МР-энтерографии при последующем наблюдении за ранее диагностированным педиатрическим Sm. Болезнь Крона кишечника.
Установить точность УЗИ кишечника при последующем наблюдении за известной (ранее диагностированной) болезнью Крона тонкой кишки у детей с использованием МР-энтерографии (технологии магнитно-резонансной томографии, используемой для получения подробных изображений тонкой кишки) в качестве эталонного стандарта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
25-30% людей с болезнью Крона проявляются в детстве или подростковом возрасте, и заболеваемость растет.
МРЭ (магнитно-резонансная энтерография) считается стандартом визуализации болезни Крона тонкой кишки у детей.
Ультразвуковое исследование кишечника — это новая технология для оценки состояния кишечника, имеющая ряд преимуществ по сравнению с MRE, включая более низкую стоимость, более короткое время обследования и отсутствие необходимости в седативных и контрастных веществах, а также в кишечных препаратах.
Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить точность ультразвукового исследования кишечника при прослеживании известной педиатрической болезни Крона тонкой кишки с использованием MRE и эталонного стандарта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или младше
- Субъекты с известной болезнью Крона тонкой кишки, проходящие клиническое последующее визуализирующее МР-энтерографию.
Критерий исключения:
- Субъекты с подозрением или недавно диагностированной болезнью Крона
Субъекты, у которых в организме имеются следующие признаки, не могут проходить MRE-визуализацию:
- Металлическая стружка/шрапнель
- Хирургические зажимы
- Искусственные суставы
- Металлические костяные пластины
- Протезы
- Кардиостимуляторы сердца
- Зажимы внутри или вокруг глазных яблок
- искусственные клапаны сердца
- Осколки пули
- Химиотерапия или инсулиновые помпы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Болезнь Крона тонкой кишки у детей
Субъекты с ранее диагностированным PSBCD (детская болезнь Крона тонкой кишки), которым назначено клиническое обследование MRE (магнитно-резонансная энтерография).
|
Ультразвуковое исследование будет выполнено до назначенного клинически MRE-обследования.
Субъекта попросят лечь на ультразвуковой стол примерно на 60 минут, пока будут получены различные ультразвуковые изображения.
Другие имена:
Субъекту будет установлен небольшой внутривенный (IV) катетер на руке перед исследованием MRE.
Лекарства под названием Глюкагон и МультиХанс будут вводиться через внутривенный катетер во время исследования визуализации.
Глюкагон уменьшит движение кишечника, что поможет получить более качественные изображения кишечника.
MultiHance — это контраст, который помогает создавать более четкие изображения MRE.
В дополнение к MultiHance субъекту дадут пероральный контрастный препарат под названием VoLumen, который он выпьет примерно за 45 минут до начала MRE-изображения.
Эти препараты используются для всех клинически необходимых исследований MRE, проводимых у детей и взрослых в UMHS.
MRE займет примерно 50-60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение за известной болезнью Крона тонкой кишки
Временное ограничение: 1 год
|
Различные результаты визуализации будут задокументированы с помощью ультразвука и сопоставлены с результатами визуализации, полученными в результате клинического обследования MRE, чтобы определить эффективность УЗИ кишечника при последующем наблюдении за болезнью Крона тонкой кишки у детей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan R. Dillman, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00061688
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .