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Confronto tra ecografia intestinale e enterografia RM nel follow-up della malattia di Crohn dell'intestino tenue pediatrica precedentemente diagnosticata

23 gennaio 2018 aggiornato da: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto tra ecografia intestinale e enterografia RM nel follow-up di Sm pediatrico precedentemente diagnosticato. Malattia di Crohn intestinale.

Stabilire l'accuratezza dell'ecografia intestinale nel follow-up della malattia di Crohn pediatrica dell'intestino tenue nota (precedentemente diagnosticata), utilizzando l'enterografia RM (tecnologia di imaging a risonanza magnetica utilizzata per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue) come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 25-30% degli individui con malattia di Crohn si presenta durante l'infanzia o l'adolescenza e l'incidenza è in aumento. La MRE (enterografia a risonanza magnetica) è considerata lo standard di cura per l'imaging del morbo di Crohn pediatrico dell'intestino tenue. L'ecografia intestinale è una tecnologia emergente per la valutazione dell'intestino e offre numerosi vantaggi rispetto alla MRE, tra cui un costo inferiore, tempi di esame più brevi e la mancanza di sedazione, materiali di contrasto e farmaci intestinali. L'obiettivo dei ricercatori è valutare l'accuratezza dell'ecografia intestinale nel follow-up della malattia di Crohn dell'intestino tenue pediatrica nota utilizzando MRE e lo standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o meno
  • Soggetti con malattia di Crohn dell'intestino tenue nota sottoposti a follow-up di imaging clinicamente ordinato con enterografia RM.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia di Crohn sospetta o di nuova diagnosi

  • I soggetti che hanno quanto segue nel loro corpo non possono essere sottoposti a imaging MRE:

    • Trucioli/schegge di metallo
    • Clip chirurgiche
    • Giunti artificiali
    • Placche ossee metalliche
    • Dispositivi protesici
    • Pacemaker cardiaci
    • Clip dentro o intorno ai bulbi oculari
    • valvole cardiache artificiali
    • Frammenti di proiettile
    • Pompe per chemioterapia o insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morbo di Crohn dell'intestino tenue pediatrico
Soggetti con PSBCD precedentemente diagnosticato (malattia di Crohn dell'intestino tenue pediatrico) che sono programmati per un esame di imaging clinicamente MRE (enterografia a risonanza magnetica).
Procedura: Ecografia intestinale
L'ecografia avrà luogo prima dell'esame MRE ordinato clinicamente. Al soggetto verrà chiesto di sdraiarsi sul lettino ad ultrasuoni per circa 60 minuti mentre vengono completate una varietà di immagini ecografiche.
Altri nomi:
  • ecografia addominale
  • imaging di elasticità ad ultrasuoni
Procedura: enterografia a risonanza magnetica (MRE)
Il soggetto avrà un piccolo catetere endovenoso (IV) posizionato su una delle braccia prima dell'esame MRE. I farmaci chiamati Glucagone e MultiHance verranno somministrati attraverso il catetere IV durante lo studio di imaging. Il glucagone ridurrà il movimento dell'intestino, il che aiuta a fornire immagini migliori dell'intestino. MultiHance è un contrasto che aiuta a creare immagini MRE più chiare. Oltre al MultiHance, al soggetto verrà somministrato un farmaco di contrasto orale chiamato VoLumen da bere circa 45 minuti prima dell'inizio dell'imaging MRE. Questi farmaci sono utilizzati per tutti gli studi MRE clinicamente necessari eseguiti su bambini e adulti presso l'UMHS. Il MRE richiederà circa 50-60 minuti per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up della nota malattia di Crohn dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 1 anno
Una varietà di risultati di imaging sarà documentata dall'ecografia e correlata con i risultati di imaging dell'esame MRE ordinato clinicamente per determinare l'efficacia dell'ecografia intestinale nel follow-up della malattia di Crohn dell'intestino tenue nei soggetti pediatrici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan R. Dillman, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00061688

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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