多中心随机对照试验比较保守三靶治疗与肌电生物反馈治疗慢性便秘的结果 (3T-CO)
2013年9月20日 更新者：dr. schwandner
三靶治疗 (3T) 结合调幅中频 (AM-MF) 刺激与肌电图 (EMG)EMG-生物反馈与 EMG-生物反馈治疗慢性便秘
以前的研究表明，各种生物反馈方法和盆底锻炼治疗慢性便秘的证据很少。
随机对照试验的数量很少，部分存在明显的系统性缺陷。
然而，先前对排便障碍综合征 (ODS) 患者进行 3T 治疗的研究结果非常有希望，进一步的随机对照试验似乎有助于证明更高程度的证据。
本研究的目的是确定三重靶点治疗 (3T) 或肌电生物反馈单独治疗慢性便秘是否有效，以及治疗持续时间（3、6 或 9 个月）是否会影响疗效。
研究概览
详细说明
在这项采用盲法观察者的平行组随机多中心研究中，我们招募了 140 名慢性便秘患者。
该研究分为两个试验。
三个月后，第一次试验完成，可以在中期分析后直接扩展到第二次试验（12 个月后完成）。
主要终点是 Altomare ODS 评分从基线到三个月和十二个月的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
-
Gießen、Hessen、德国、35385
- 招聘中
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
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接触：
- Thilo Schwandner, Dr.
- 电话号码：00496419944701
- 邮箱：t.schwandner@web.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有慢性便秘患者（Rom 标准 II）
排除标准：
- 慢性炎症性肠病、全身性周围神经病变（MS、糖尿病）、肠神经系统疾病（先天性巨结肠、南美锥虫病、IND、肌病大肠杆菌）、特发性巨结肠/巨直肠、精神或智力缺陷患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三重目标治疗
在 3T 臂中，用 25 KHz 的载波和 40 Hz 的脉冲序列的双相调制刺激患者。
焦虑的患者最初只接受生物反馈模式的训练。
这些患者在 4 周后开始接受刺激。
患者被指示在家中进行训练，早上交替进行，晚上进行 EMG 触发的刺激，每次 20 分钟。
除此之外，活性治疗组的方案与对照组相同。
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有源比较器：仅肌电生物反馈
在生物反馈组中，患者被指示在家中进行 EMG 生物反馈训练，包括站立、早晚各 20 分钟。
任务的核心是将插头电极向上拉到肛门通道内，就像电梯一样，并在不同的紧张时期将其保持在那里。
这只有在会阴上升并且同时激活耻骨直肠肌的情况下才能成功完成。
仅仅挤压括约肌不会产生这种提拉效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，3 个月和 12 个月后 Altomare ODS 评分的验证形式。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，在 3 个月和 12 个月后采用德国形式的便秘严重程度测量表 (CSI)。
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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与基线相比，3 个月和 12 个月后改良的 Wexner 失禁评分
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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与基线相比，3 个月和 12 个月后便秘生活质量问卷 (PAC-QoL) 的患者评估，以及与基线相比两个治疗组之间随时间的变化。
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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3 个月和 12 个月后的 Hinton 测试
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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与基线相比，3 个月和 12 个月后，克利夫兰诊所尿失禁评分 (CCS) 采用经过验证的德语形式
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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与基线相比，3 个月和 12 个月后的 Adapted Vaizey 评分
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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国际尿失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 适用于 3 个月和 12 个月后尿失禁患者，与基线相比。
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thilo Schwandner, Dr.、University of Giessen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 101/12 ethics comm. Giessen
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