慢性閉塞における保守的なトリプルターゲット治療の結果をEMGバイオフィードバックと比較するための多施設無作為対照試験 (3T-CO)
2013年9月20日 更新者：dr. schwandner
振幅変調中周波 (AM-MF) 刺激と筋電図検査 (EMG) を組み合わせたトリプル ターゲット治療 (3T)
以前の研究では、慢性便秘の治療のためのさまざまなバイオフィードバック法と骨盤底運動のエビデンスはわずかしか明らかにされていませんでした。
ランダム化比較試験の数は少なく、一部に重大な全身的欠陥があります。
しかし、閉塞性排便症候群 (ODS) 患者を対象とした 3T 治療に関する以前の研究の結果は非常に有望であるため、より高度なエビデンスを示すには、さらなるランダム化比較試験が有用であると思われます。
この研究の目的は、トリプルターゲット治療（3T）またはEMG-バイオフィードバック単独が慢性便秘の治療に有効かどうか、および治療期間（3、6、または9か月）が有効性に影響するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
盲検化された観察者によるこの並行群無作為化多施設研究の方法では、慢性便秘症の患者 140 人を登録します。
研究は2つの試験に分けられます。
3 か月後、最初のトライアルが完了し、中間分析の後、2 番目のトライアル (12 か月後に完了) に直接延長できます。
主要評価項目は、Altomare ODS スコアのベースラインから 3 か月および 12 か月までの変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35385
- 募集
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
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コンタクト：
- Thilo Schwandner, Dr.
- 電話番号：00496419944701
- メール：t.schwandner@web.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての慢性便秘症患者（Rom基準II）
除外基準:
- 慢性炎症性腸疾患、全身性末梢神経障害（MS、糖尿病）、腸神経系の障害（ヒルシュスプルング病、シャーガス病、IND、ミオパシーデスモシスコリ）、特発性巨大結腸/巨大直腸、精神的または知的障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルターゲット治療
3T アームでは、患者は 25 KHz の搬送波と 40 Hz のパルス列の二相性変調で刺激されました。
不安な患者は、最初はバイオフィードバック モードでのみトレーニングされました。
これらの患者には、4 週間後に刺激が導入されました。
患者は自宅でトレーニングを行うように指示され、朝は交互に組み合わせて、夕方は EMG トリガー刺激を、それぞれ 20 分間ずつ行った.
これとは別に、積極的な治療グループのプロトコルは、対照グループのプロトコルと同じでした。
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アクティブコンパレータ：EMG-バイオフィードバックのみ
バイオフィードバック群では、患者は自宅で起立、朝晩、20分間EMGバイオフィードバックトレーニングを行うように指示されました.
作業の核心は、プラグ電極をリフトのように肛門管内で上方に引っ張り、さまざまな緊張期間中にそこに保持することでした。
これは、会陰が上昇し、同時に恥骨直腸筋が活性化された場合にのみ成功します。
括約筋を絞るだけでは、このリフト効果は得られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、3 か月後および 12 か月後の検証済みフォームの Altomare ODS スコア。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、3 か月後および 12 か月後の適応ドイツ語形式の便秘重症度指標 (CSI)。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した、3 か月後および 12 か月後の修正 Wexner 失禁スコア
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月後および 12 か月後の便秘の生活の質に関する質問票 (PAC-QoL) の患者評価、およびベースラインと比較した経時的な 2 つの治療群間の評価。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月後と12ヶ月後のヒントンテスト
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した、3 か月後および 12 か月後の検証済みのドイツ語形式のクリーブランド クリニック失禁スコア (CCS)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月後および 12 か月後の適応 Vaizey スコア
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較して、3 か月後および 12 か月後に尿失禁のある患者に適用される、失禁に関する簡易質問票に関する国際相談 (ICIQ-SF)。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thilo Schwandner, Dr.、University of Giessen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月20日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101/12 ethics comm. Giessen
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