Ensaio controlado randomizado multicêntrico para comparar o resultado do tratamento conservador de alvo triplo com biofeedback EMG em obstipação crônica (3T-CO)
20 de setembro de 2013 atualizado por: dr. schwandner
Tratamento de alvo triplo (3T) combinando estimulação de frequência média modulada por amplitude (AM-MF) com eletromiografia (EMG)Biofeedback de EMG versus biofeedback de EMG em obstipação crônica
Estudos anteriores revelaram apenas uma baixa evidência para os vários métodos de biofeedback e exercícios do assoalho pélvico para o tratamento da obstipação crônica.
O número de ensaios clínicos randomizados é baixo, com deficiências sistêmicas parcialmente significativas.
No entanto, os resultados do estudo anterior com tratamento 3T em pacientes com síndrome da defecação obstruída (SDO) são tão promissores que um novo estudo controlado randomizado parece útil para demonstrar um maior grau de evidência.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com alvo triplo (3T) ou EMG-Biofeedback sozinho são eficazes no tratamento da obstipação crônica e se a duração do tratamento (3, 6 ou 9 meses) influencia a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Métodos neste estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos com observador cego, incluímos 140 pacientes com obstipação crônica.
O estudo é dividido em dois ensaios.
Após três meses, a primeira tentativa é concluída e pode ser estendida diretamente para a segunda tentativa (concluída após 12 meses) após uma análise intermediária.
Os endpoints primários são mudanças desde a linha de base até três e doze meses no Altomare ODS Score.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35385
- Recrutamento
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
Contato:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Número de telefone: 00496419944701
- E-mail: t.schwandner@web.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com obstipação crônica (critérios Rom II)
Critério de exclusão:
- Doença intestinal inflamatória crônica, neuropatia periférica sistêmica (EM, diabetes), distúrbios do sistema nervoso entérico (doença de Hirschsprung, chagas, IND, miopatia desmose coli), megacólon/megarreto idiopático, pacientes com déficits mentais ou intelectuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de alvo triplo
No braço 3T, os pacientes foram estimulados com uma onda portadora de 25 KHz e modulações bifásicas do trem de pulso de 40 Hz.
Pacientes ansiosos treinaram inicialmente apenas no modo de biofeedback.
A estimulação foi introduzida após quatro semanas para esses pacientes.
Os pacientes foram orientados a realizar o treinamento em casa, com combinação alternada pela manhã e estimulação por EMG à noite, cada um por períodos de 20 minutos.
Além disso, o protocolo do grupo de tratamento ativo foi idêntico ao do grupo de controle.
|
|
|
Comparador Ativo: EMG-biofeedback sozinho
No braço de biofeedback, os pacientes foram instruídos a realizar o treinamento de EMG-biofeedback em casa, em pé, de manhã e à noite, por períodos de 20 minutos.
O cerne da tarefa era puxar o plug-eletrodo para cima dentro do canal anal, como um elevador, e mantê-lo ali durante vários períodos de tensão.
Isso só pode ser feito com sucesso se o períneo subir e, ao mesmo tempo, o músculo puborretal for ativado.
Apenas apertar os músculos do esfíncter não produz esse efeito de elevação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Altomare ODS Score em sua forma validada após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Instrumento de gravidade da constipação (CSI) na forma alemã adaptada após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
|
Escore de incontinência de Wexner modificado após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
|
Avaliação do Paciente do Questionário de Qualidade de Vida em Constipação (PAC-QoL) após 3 e 12 meses em comparação com a linha de base, bem como entre os dois grupos de tratamento ao longo do tempo em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
|
Teste de Hinton após 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
|
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) em sua forma alemã validada após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
|
Escore de Vaizey adaptado após 3 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) aplicado a pacientes com incontinência urinária após 3 e 12 meses, em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101/12 ethics comm. Giessen
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .