Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов консервативного лечения тройной мишенью с ЭМГ-биологической обратной связью при хронической обстипации (3T-CO)
20 сентября 2013 г. обновлено: dr. schwandner
Тройная целевая терапия (3T), сочетающая амплитудно-модулированную среднечастотную (AM-MF) стимуляцию с электромиографией (ЭМГ).
Предыдущие исследования показали лишь низкий уровень доказательств эффективности различных методов биологической обратной связи и упражнений для мышц тазового дна для лечения хронического запора.
Количество рандомизированных контролируемых испытаний невелико, и в них есть отчасти значительные системные недостатки.
Тем не менее, результаты предыдущего исследования лечения 3Т у пациентов с синдромом обструктивной дефекации (СОД) настолько многообещающи, что дальнейшее рандомизированное контролируемое исследование кажется полезным для демонстрации более высокой степени доказательности.
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли при лечении хронического запора только тройная целевая терапия (3Т) или только ЭМГ-биологическая обратная связь, и влияет ли продолжительность лечения (3, 6 или 9 месяцев) на эффективность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В данное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах со слепым наблюдателем мы включили 140 пациентов с хроническим запором.
Исследование разделено на два испытания.
Через три месяца первое испытание завершается и может быть продолжено непосредственно во второе испытание (завершенное через 12 месяцев) после промежуточного анализа.
Первичными конечными точками являются изменения по сравнению с исходным уровнем до трех и двенадцати месяцев в оценке Altomare ODS Score.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия, 35385
- Рекрутинг
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
Контакт:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Номер телефона: 00496419944701
- Электронная почта: t.schwandner@web.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с хроническим запором (Ромские критерии II)
Критерий исключения:
- Хронические воспалительные заболевания кишечника, системная периферическая невропатия (РС, сахарный диабет), заболевания энтеральной нервной системы (болезнь Гиршпрунга, чагас, IND, миопатия десмозной палочки), идиопатический мегаколон/мегаректум, пациенты с психическим или интеллектуальным дефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная мишень
В группе 3T пациентов стимулировали несущей волной 25 кГц и двухфазными модуляциями последовательности импульсов 40 Гц.
Тревожные пациенты сначала тренировались только в режиме биологической обратной связи.
Стимуляцию этим пациентам вводили через четыре недели.
Пациенты были проинструктированы проводить тренировку дома, чередуя комбинацию утром и ЭМГ-стимуляцию вечером, каждый в течение 20-минутных периодов.
Кроме того, протокол группы активного лечения был идентичен протоколу контрольной группы.
|
|
|
Активный компаратор: Только ЭМГ-биоуправление
В группе биологической обратной связи пациенты были проинструктированы проводить тренировки ЭМГ-биологической обратной связи дома, стоя, утром и вечером в течение 20-минутных периодов.
Суть задачи заключалась в том, чтобы вытащить штекер-электрод вверх внутри анального канала, как на лифте, и удерживать его там в течение различных периодов напряжения.
Успешно это можно сделать только в том случае, если промежность приподнимается и одновременно активизируется лобково-прямокишечная мышца.
Простое сжатие мышц сфинктера не дает такого лифтингового эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Altomare ODS в ее валидированной форме через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инструмент тяжести запора (CSI) в адаптированной немецкой форме через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала недержания мочи Векснера через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QoL) через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, а также между двумя группами лечения с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Тест Хинтона через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCS) в утвержденной немецкой форме через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Адаптированная оценка Vaizey через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Международная консультация по краткой форме опросника по недержанию мочи (ICIQ-SF) применялась к пациентам с недержанием мочи через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101/12 ethics comm. Giessen
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .