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Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Ergebnisses einer konservativen Triple-Target-Behandlung mit EMG-Biofeedback bei chronischer Obstipation (3T-CO)

20. September 2013 aktualisiert von: dr. schwandner

Triple-Target-Behandlung (3T) Kombination von amplitudenmodulierter Mittelfrequenzstimulation (AM-MF) mit Elektromyographie (EMG) EMG-Biofeedback versus EMG-Biofeedback bei chronischer Obstipation

Bisherige Studien ergaben nur eine geringe Evidenz für die verschiedenen Biofeedback-Methoden und Beckenbodenübungen zur Behandlung der chronischen Obstipation. Die Anzahl randomisierter kontrollierter Studien ist gering mit teilweise erheblichen systemischen Mängeln. Allerdings sind die Ergebnisse aus der vorangegangenen Studie mit 3T-Behandlung bei Patienten mit Obstructed Defecation Syndrome (ODS) so vielversprechend, dass eine weitere randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis einer höheren Evidenz sinnvoll erscheint. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Triple-Target-Behandlung (3T) oder EMG-Biofeedback allein bei der Behandlung von chronischer Obstipation wirksam sind und ob die Behandlungsdauer (3, 6 oder 9 Monate) die Wirksamkeit beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden In diese randomisierte multizentrische Parallelgruppenstudie mit verblindetem Beobachter schließen wir 140 Patienten mit chronischer Obstipation ein. Die Studie ist in zwei Studien unterteilt. Nach drei Monaten ist die erste Studie abgeschlossen und kann nach einer Zwischenanalyse direkt in die zweite Studie (abgeschlossen nach 12 Monaten) verlängert werden. Primäre Endpunkte sind Änderungen des Altomare-ODS-Scores vom Ausgangswert auf drei und zwölf Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35385
        • Rekrutierung
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Obstipation (Rom-Kriterium II)

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung, systemische periphere Neuropathie (MS, Diabetes), Störungen des enterischen Nervensystems (Hirschsprung-Krankheit, Chagas, IND, Myopathie Desmosis coli), idiopathisches Megakolon/Megarektum, Patienten mit geistigen oder intellektuellen Defiziten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triple-Target-Behandlung
Im 3T-Arm wurden die Patienten mit einer Trägerwelle von 25 KHz und biphasischen Modulationen der Impulsfolge von 40 Hz stimuliert. Angstpatienten trainierten zunächst nur im Biofeedback-Modus. Die Stimulation wurde bei diesen Patienten nach vier Wochen eingeführt. Die Patienten wurden angewiesen, das Training zu Hause durchzuführen, abwechselnd morgens und abends mit EMG-getriggerter Stimulation, jeweils 20 Minuten lang. Abgesehen davon war das Protokoll der aktiven Behandlungsgruppe identisch mit dem der Kontrollgruppe.
Gerät: Kombination aus EMG-Biofeedback plus EMG-getriggerter AM-MF-Stimulation
Aktiver Komparator: EMG-Biofeedback allein
Im Biofeedback-Arm wurden die Patienten angewiesen, das EMG-Biofeedback-Training zu Hause im Stehen morgens und abends für 20-Minuten-Perioden durchzuführen. Der Kern der Aufgabe bestand darin, die Plug-Elektrode im Inneren des Analkanals wie einen Lift nach oben zu ziehen und dort bei unterschiedlicher Spannung zu halten. Dies gelingt nur, wenn sich der Damm hebt und gleichzeitig der Schambeinmuskel aktiviert wird. Das bloße Zusammendrücken der Schließmuskeln erzeugt diesen Lifting-Effekt nicht.
Gerät: EMG-Biofeedback allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Altomare ODS Score in seiner validierten Form nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Obstipationsschwere-Instrument (CSI) in adaptierter deutscher Form nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Modifizierter Wexner-Inkontinenz-Score nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Patient Assessment of Obstipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert sowie zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Zeitverlauf im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Hinton-Test nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) in validierter deutscher Form nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Angepasster Vaizey-Score nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) angewendet auf Patienten mit Harninkontinenz nach 3 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. schwandner

Ermittler

  • Hauptermittler: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101/12 ethics comm. Giessen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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