Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar el resultado del tratamiento conservador de triple objetivo con EMG-Biofeedback en el estreñimiento crónico (3T-CO)
20 de septiembre de 2013 actualizado por: dr. schwandner
Tratamiento de triple objetivo (3T) que combina estimulación de frecuencia media modulada por amplitud (AM-MF) con electromiografía (EMG) EMG-Biofeedback versus EMG-Biofeedback en obstipación crónica
Estudios previos revelaron solo una evidencia baja para los diversos métodos de biorretroalimentación y ejercicios del piso pélvico para el tratamiento del estreñimiento crónico.
El número de ensayos controlados aleatorios es bajo, en parte con deficiencias sistémicas significativas.
Sin embargo, los resultados del estudio anterior con tratamiento 3T en pacientes con síndrome de defecación obstruida (ODS) son tan prometedores que parece útil realizar otro ensayo controlado aleatorio para demostrar un mayor grado de evidencia.
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento triple objetivo (3T) o EMG-Biofeedback solo son efectivos en el tratamiento del estreñimiento crónico y si la duración del tratamiento (3, 6 o 9 meses) influye en la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Métodos En este estudio multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos con observador cegado inscribimos a 140 pacientes con estreñimiento crónico.
El estudio se divide en dos ensayos.
Después de tres meses, se completa el primer ensayo y se puede extender directamente al segundo ensayo (completado después de 12 meses) después de un análisis intermedio.
Los criterios de valoración principales son los cambios desde el inicio hasta los tres y doce meses en la puntuación de Altomare ODS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thilo Schwandner, Dr.
- Número de teléfono: 00496419944701
- Correo electrónico: t.schwandner@web.de
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35385
- Reclutamiento
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
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Contacto:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Número de teléfono: 00496419944701
- Correo electrónico: t.schwandner@web.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con estreñimiento crónico (criterios de Rom II)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica, neuropatía periférica sistémica (EM, diabetes), trastornos del sistema nervioso entérico (enfermedad de Hirschsprung, chagas, IND, miopatía desmosis coli), megacolon/megarrecto idiopático, pacientes con déficit mental o intelectual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de triple objetivo
En el brazo de 3T, los pacientes fueron estimulados con una onda portadora de 25 KHz y modulaciones bifásicas del tren de pulsos de 40 Hz.
Pacientes ansiosos entrenados al principio solo en el modo de biorretroalimentación.
La estimulación se introdujo después de cuatro semanas para estos pacientes.
Se instruyó a los pacientes para que realizaran el entrenamiento en casa, con una combinación alterna por la mañana y con estimulación activada por EMG por la noche, cada uno durante períodos de 20 minutos.
Aparte de esto, el protocolo del grupo de tratamiento activo fue idéntico al del grupo de control.
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Comparador activo: EMG-biorretroalimentación sola
En el brazo de biorretroalimentación, se instruyó a los pacientes para que realizaran un entrenamiento de biorretroalimentación con EMG en casa, de pie, por la mañana y por la noche, durante períodos de 20 minutos.
El núcleo de la tarea consistía en tirar del electrodo-tapón hacia arriba dentro del canal anal, como un ascensor, y mantenerlo allí durante distintos períodos de tensión.
Esto solo se puede hacer con éxito si el perineo se eleva y al mismo tiempo se activa el músculo puborrectal.
Simplemente apretar los músculos del esfínter no produce este efecto de elevación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Altomare ODS Score en su forma validada después de 3 y 12 meses, en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de gravedad del estreñimiento (CSI) en forma alemana adaptada después de 3 y 12 meses, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Puntuación de incontinencia de Wexner modificada después de 3 y 12 meses, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 y 12 Meses
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3 y 12 Meses
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Evaluación del paciente del Cuestionario de calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL) después de 3 y 12 meses en comparación con el inicio, así como entre los dos grupos de tratamiento a lo largo del tiempo en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Test de Hinton a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) en su forma alemana validada después de 3 y 12 meses, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Puntuación de Vaizey adaptada después de 3 y 12 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) aplicado a pacientes con incontinencia de orina a los 3 y 12 meses, en comparación con la basal.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101/12 ethics comm. Giessen
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