Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan konservatiivisen kolminkertaisen hoidon tuloksia kroonisen ummetuksen EMG-biopalautteen kanssa (3T-CO)
perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: dr. schwandner
Kolminkertainen kohdehoito (3T) yhdistää amplitudimoduloidun keskitaajuuden (AM-MF) stimulaation elektromyografiaan (EMG) EMG-biopalautteeseen verrattuna EMG-biopalautteeseen kroonisessa ummetuksessa
Aiemmat tutkimukset paljastivat vain vähän näyttöä erilaisista biofeedback-menetelmistä ja lantionpohjan harjoituksista kroonisen ummetuksen hoidossa.
Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten määrä on pieni, ja niissä on osittain merkittäviä systeemisiä puutteita.
Edellisen tutkimuksen tulokset 3T-hoidosta potilailla, joilla on tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS), ovat kuitenkin niin lupaavia, että uusi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus näyttää hyödylliseltä osoittamaan enemmän näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kolmoiskohdehoito (3T) tai EMG-Biofeedback yksinään tehokkaita kroonisen ummetuksen hoidossa ja vaikuttaako hoidon kesto (3, 6 tai 9 kuukautta) tehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät tähän rinnakkaisten ryhmien satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa on sokea tarkkailija, otamme mukaan 140 potilasta, joilla on krooninen ummetus.
Tutkimus on jaettu kahteen kokeeseen.
Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäinen koe on saatu päätökseen, ja sitä voidaan jatkaa suoraan toiseen kokeeseen (valtuutettu 12 kuukauden kuluttua) välianalyysin jälkeen.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat muutokset lähtötilanteesta kolmeen ja kahteentoista kuukauteen Altomare ODS Scoressa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35385
- Rekrytointi
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Puhelinnumero: 00496419944701
- Sähköposti: t.schwandner@web.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on krooninen ummetus (Rom-kriteerit II)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen perifeerinen neuropatia (MS, diabetes), suolistohermoston häiriöt (Hirschsprungin tauti, chagas, IND, myopathy desmosis coli), idiopaattinen megakoolon/megarectum, potilaat, joilla on mielenterveyden tai älyn vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen kohdehoito
3T-haarassa potilaita stimuloitiin 25 kHz:n kantoaaltoaalolla ja 40 Hz:n pulssijonon kaksivaiheisilla modulaatioilla.
Ahdistuneet potilaat harjoittelivat aluksi vain biofeedback-tilassa.
Näille potilaille stimulaatio otettiin käyttöön neljän viikon kuluttua.
Potilaita neuvottiin suorittamaan harjoittelu kotona vuorotellen aamulla ja EMG-laukaisemalla stimulaatiolla illalla, kumpikin 20 minuutin ajan.
Tämän lisäksi aktiivisen hoitoryhmän protokolla oli identtinen kontrolliryhmän kanssa.
|
|
|
Active Comparator: Pelkästään EMG-biofeedback
Biofeedback-ryhmässä potilaita ohjeistettiin suorittamaan EMG-biofeedback-harjoitusta kotona, seisten, aamuisin ja iltaisin 20 minuutin ajan.
Tehtävän ytimenä oli vetää pistokeelektrodia ylöspäin peräaukon sisällä nostimen tapaan ja pitää sitä siellä vaihtelevien jännitysjaksojen aikana.
Tämä onnistuu vain, jos perineum nousee ja samalla puborektaalinen lihas aktivoituu.
Pelkkä sulkijalihasten puristaminen ei tuota tätä nostovaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Altomare ODS Score validoidussa muodossaan 3 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ummetuksen vaikeusmittari (CSI) mukautetussa saksalaisessa muodossa 3 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Modifioitu Wexner-inkontinenssipistemäärä 3 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Potilasarvio ummetuksen elämänlaatukyselystä (PAC-QoL) 3 ja 12 kuukauden jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna sekä kahden hoitoryhmän välillä ajan kuluessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Hinton-testi 3 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Cleveland Clinic Inkontinenssipisteet (CCS) validoidussa saksalaisessa muodossaan 3 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Mukautettu Vaizey-pistemäärä 3 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-SF), jota käytettiin virtsankarkailusta kärsiville potilaille 3 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101/12 ethics comm. Giessen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .