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Essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer les résultats du traitement conservateur à triple cible avec le biofeedback EMG dans l'obstipation chronique (3T-CO)

20 septembre 2013 mis à jour par: dr. schwandner

Traitement triple cible (3T) combinant la stimulation de fréquence moyenne modulée en amplitude (AM-MF) avec l'électromyographie (EMG)EMG-Biofeedback versus EMG-Biofeedback dans l'obstipation chronique

Des études antérieures n'ont révélé qu'une faible preuve des diverses méthodes de biofeedback et des exercices du plancher pelvien pour le traitement de l'obstipation chronique. Le nombre d'essais contrôlés randomisés est faible avec en partie des déficiences systémiques importantes. Cependant, les résultats de l'étude précédente avec le traitement 3T chez les patients atteints du syndrome de défécation obstruée (ODS) sont si prometteurs qu'un autre essai contrôlé randomisé semble utile pour démontrer un degré de preuve plus élevé. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement triple cible (3T) ou l'EMG-Biofeedback seuls sont efficaces dans le traitement de l'obstipation chronique et si la durée du traitement (3, 6 ou 9 mois) influence l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes Dans cette étude multicentrique randomisée en groupes parallèles avec observateur en aveugle, nous avons recruté 140 patients souffrant d'obstipation chronique. L'étude est divisée en deux essais. Après trois mois, le premier essai est terminé et peut être prolongé directement dans le deuxième essai (terminé après 12 mois) après une analyse intermédiaire. Les critères d'évaluation principaux sont les changements entre le niveau de référence et trois et douze mois dans le score Altomare ODS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thilo Schwandner, Dr.
  • Numéro de téléphone: 00496419944701
  • E-mail: t.schwandner@web.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35385
        • Recrutement
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients souffrant d'obstipation chronique (critères de Rom II)

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, neuropathie périphérique systémique (SEP, diabète), troubles du système nerveux entérique (maladie de Hirschsprung, chagas, IND, myopathie desmose colique), mégacôlon/mégarectum idiopathique, patients présentant des déficits mentaux ou intellectuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement triple cible
Dans le bras 3T, les patients étaient stimulés avec une onde porteuse de 25 KHz et des modulations biphasiques du train d'impulsions de 40 Hz. Les patients anxieux se sont d'abord entraînés uniquement au mode biofeedback. La stimulation a été introduite après quatre semaines pour ces patients. Les patients ont été invités à effectuer l'entraînement à domicile, avec une combinaison alternée le matin et une stimulation déclenchée par EMG le soir, chacune pendant des périodes de 20 minutes. En dehors de cela, le protocole du groupe de traitement actif était identique à celui du groupe témoin.
Dispositif: Combinaison de biofeedback EMG et de stimulation AM-MF déclenchée par EMG
Comparateur actif: Biofeedback EMG seul
Dans le bras biofeedback, les patients devaient suivre un entraînement EMG-biofeedback à la maison, debout, matin et soir, pendant des périodes de 20 minutes. Le cœur de la tâche consistait à tirer la fiche-électrode vers le haut à l'intérieur du canal anal, comme un ascenseur, et à la maintenir pendant des périodes de tension variables. Cela ne peut être fait avec succès que si le périnée se soulève et en même temps le muscle puborectal est activé. Le simple fait de presser les muscles du sphincter ne produit pas cet effet lifting.
Dispositif: Biofeedback EMG seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Altomare ODS Score sous sa forme validée après 3 et 12 mois, par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Instrument de sévérité de la constipation (CSI) sous forme allemande adaptée après 3 et 12 mois, par rapport à l'état initial.
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois
Score d'incontinence de Wexner modifié après 3 et 12 mois, par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) après 3 et 12 mois par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'entre les deux groupes de traitement au cours du temps par rapport à la valeur initiale.
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois
Test de Hinton après 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) sous sa forme allemande validée après 3 et 12 mois, par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois
Score de Vaizey adapté après 3 et 12 mois par rapport à l'inclusion
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) appliqué aux patients souffrant d'incontinence urinaire après 3 et 12 mois, par rapport à l'état initial.
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dr. schwandner

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101/12 ethics comm. Giessen

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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