만성 장폐색 환자에서 보존적 삼중 표적 치료와 EMG-Biofeedback의 결과를 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험 (3T-CO)
2013년 9월 20일 업데이트: dr. schwandner
진폭 변조 중간 주파수(AM-MF) 자극과 근전도 검사(EMG)를 결합한 삼중 표적 치료(3T)EMG-바이오피드백 대 EMG-바이오피드백의 만성 폐쇄
이전 연구에서는 만성 장폐색 치료를 위한 다양한 바이오피드백 방법과 골반기저근 운동에 대한 낮은 근거만 제시했습니다.
무작위 통제 시험의 수는 부분적으로 중요한 전신 결함으로 적습니다.
그러나 폐쇄 배변 증후군(ODS) 환자에 대한 3T 치료의 이전 연구 결과는 매우 유망하여 더 높은 수준의 증거를 입증하는 데 유용한 추가 무작위 통제 시험이 나타납니다.
본 연구의 목적은 삼중 표적 치료(3T) 또는 EMG-Biofeedback 단독 요법이 만성 변비 치료에 효과적인지 여부와 치료 기간(3, 6 또는 9개월)이 효능에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
맹검 관찰자를 대상으로 한 이 병렬 그룹 무작위 다기관 연구의 방법에는 만성 장폐색 환자 140명이 등록되어 있습니다.
이 연구는 두 가지 시험으로 나뉩니다.
3개월 후 첫 번째 시험이 완료되고 중간 분석 후 두 번째 시험(12개월 후 완료)으로 바로 연장될 수 있습니다.
1차 종점은 기준선에서 Altomare ODS 점수의 3개월 및 12개월까지의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35385
- 모병
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
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연락하다:
- Thilo Schwandner, Dr.
- 전화번호: 00496419944701
- 이메일: t.schwandner@web.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성폐색증이 있는 모든 환자(Rom criteria II)
제외 기준:
- 만성 염증성 장 질환, 전신 말초 신경병증(MS, 당뇨병), 장 신경계 장애(Hirschsprung 질병, 샤가스병, IND, 근병증 대장균병증), 특발성 거대결장/거직장, 정신 또는 지적 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플 타겟 트리트먼트
3T 암에서 환자는 25KHz의 반송파와 40Hz의 펄스 트레인의 2상 변조로 자극을 받았습니다.
불안한 환자는 처음에는 바이오피드백 모드에서만 훈련을 받았습니다.
자극은 이 환자들에게 4주 후에 도입되었습니다.
환자들은 아침에 번갈아 조합하여 저녁에 EMG 트리거 자극을 각각 20분 동안 집에서 수행하도록 지시받았습니다.
이와는 별개로 활성 치료군의 프로토콜은 대조군과 동일하였다.
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활성 비교기: EMG-바이오피드백 단독
바이오피드백 부문에서 환자들은 집에서, 서서, 아침과 저녁에 20분 동안 EMG-바이오피드백 훈련을 수행하도록 지시받았습니다.
이 작업의 핵심은 리프트와 같이 항문 채널 내부에서 플러그 전극을 위로 당기고 다양한 장력 기간 동안 유지하는 것입니다.
이것은 회음부가 올라가고 동시에 치골직장근이 활성화된 경우에만 성공적으로 수행될 수 있습니다.
괄약근을 조이는 것만으로는 이러한 리프팅 효과가 나타나지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월 및 12개월 후 검증된 형태의 Altomare ODS 점수.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월 및 12개월 후 적응된 독일어 형식의 변비 심각도 도구(CSI).
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 3개월 및 12개월 후 수정된 Wexner 요실금 점수
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 12개월 후 변비 삶의 질 설문지(PAC-QoL)의 환자 평가는 물론 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 두 치료 그룹 사이.
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 힌튼 테스트
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 12개월 후 검증된 독일어 형식의 Cleveland Clinic 요실금 점수(CCS)
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 12개월 후 적응된 Vaizey 점수
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 12개월 후 요실금 환자에게 적용되는 요실금 질문서 약식(ICIQ-SF)에 대한 국제 상담.
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101/12 ethics comm. Giessen
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만성 장폐색에 대한 임상 시험
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