Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de uitkomst van conservatieve triple target-behandeling te vergelijken met EMG-biofeedback bij chronische obstipatie (3T-CO)
20 september 2013 bijgewerkt door: dr. schwandner
Triple Target Treatment (3T) Combinatie van stimulatie met amplitudegemoduleerde middenfrequentie (AM-MF) met elektromyografie (EMG) EMG-biofeedback versus EMG-biofeedback bij chronische obstipatie
Eerdere studies brachten slechts weinig bewijs aan het licht voor de verschillende biofeedbackmethoden en bekkenbodemoefeningen voor de behandeling van chronische obstipatie.
Het aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is laag met deels significante systemische tekortkomingen.
De resultaten van de vorige studie met 3T-behandeling bij patiënten met het Obstructief Defecatie Syndroom (ODS) zijn echter zo veelbelovend dat een verdere gerandomiseerde gecontroleerde studie nuttig lijkt om een hogere mate van bewijs aan te tonen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of triple target treatment (3T) of alleen EMG-Biofeedback effectief zijn bij de behandeling van chronische obstipatie en of de duur van de behandeling (3, 6 of 9 maanden) de werkzaamheid beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methoden In deze gerandomiseerde multicenter studie met parallelle groepen en geblindeerde waarnemer nemen we 140 patiënten met chronische obstipatie op.
Het onderzoek is opgedeeld in twee trials.
Na drie maanden is de eerste proef afgerond en kan na een tussentijdse analyse direct worden verlengd naar de tweede proef (afgerond na 12 maanden).
Primaire eindpunten zijn veranderingen vanaf baseline tot drie en twaalf maanden in de Altomare ODS-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thilo Schwandner, Dr.
- Telefoonnummer: 00496419944701
- E-mail: t.schwandner@web.de
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35385
- Werving
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
Contact:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Telefoonnummer: 00496419944701
- E-mail: t.schwandner@web.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met chronische obstipatie (Rom criteria II)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische inflammatoire darmziekte, systemische perifere neuropathie (MS, diabetes), aandoeningen van het enterische zenuwstelsel (ziekte van Hirschsprung, chagas, IND, myopathie desmosis coli), idiopathische megacolon/megarectum, patiënten met mentale of intellectuele gebreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triple Target-behandeling
In de 3T-arm werden patiënten gestimuleerd met een draaggolf van 25 KHz en bifasische modulaties van de pulstrein van 40 Hz.
Angstige patiënten trainden aanvankelijk alleen in de biofeedback-modus.
Bij deze patiënten werd de stimulatie na vier weken ingevoerd.
Patiënten kregen de instructie om de training thuis uit te voeren, met een afwisselende combinatie in de ochtend en met EMG-getriggerde stimulatie in de avond, elk gedurende perioden van 20 minuten.
Afgezien hiervan was het protocol van de actieve behandelingsgroep identiek aan dat van de controlegroep.
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen EMG-biofeedback
In de biofeedback-arm kregen patiënten de instructie om thuis EMG-biofeedback-training uit te voeren, staand, 's ochtends en 's avonds, gedurende perioden van 20 minuten.
De kern van de taak was om de plug-elektrode omhoog te trekken in het anale kanaal, als een lift, en hem daar vast te houden gedurende wisselende periodes van spanning.
Dit kan alleen met succes worden gedaan als het perineum omhoog gaat en tegelijkertijd de puborectale spier wordt geactiveerd.
Gewoon in de sluitspieren knijpen levert dit liftende effect niet op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Altomare ODS-score in zijn gevalideerde vorm na 3 en 12 maanden, vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Obstipatie-ernstinstrument (CSI) in aangepaste Duitse vorm na 3 en 12 maanden, vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Aangepaste Wexner-incontinentiescore na 3 en 12 maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Patiëntbeoordeling van Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) na 3 en 12 maanden vergeleken met baseline, evenals tussen de twee behandelingsgroepen in de loop van de tijd in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Hinton-test na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) in zijn gevalideerde Duitse vorm na 3 en 12 maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Aangepaste Vaizey-score na 3 en 12 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) toegepast op patiënten met urine-incontinentie na 3 en 12 maanden, vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101/12 ethics comm. Giessen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Combinatie van EMG-biofeedback plus EMG-getriggerde AM-MF-stimulatie
-
University of GiessenVoltooid