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Studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'esito del trattamento conservativo a triplo bersaglio con il biofeedback EMG nella stitichezza cronica (3T-CO)

20 settembre 2013 aggiornato da: dr. schwandner

Trattamento a triplo target (3T) che combina la stimolazione a media frequenza modulata in ampiezza (AM-MF) con l'elettromiografia (EMG) EMG-Biofeedback Versus EMG-Biofeedback nella stitichezza cronica

Precedenti studi hanno rivelato solo una scarsa evidenza per i vari metodi di biofeedback e gli esercizi del pavimento pelvico per il trattamento della stitichezza cronica. Il numero di studi randomizzati controllati è basso con carenze sistemiche in parte significative. Tuttavia, i risultati del precedente studio con trattamento 3T in pazienti con sindrome da defecazione ostruita (ODS) sono così promettenti che un ulteriore studio controllato randomizzato sembra utile per dimostrare un grado più elevato di evidenza. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento a triplo bersaglio (3T) o EMG-Biofeedback da solo sono efficaci nel trattamento della stitichezza cronica e se la durata del trattamento (3, 6 o 9 mesi) influenza l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi In questo studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli con osservatore in cieco abbiamo arruolato 140 pazienti con stitichezza cronica. Lo studio è diviso in due prove. Dopo tre mesi il primo studio è completato e può essere esteso direttamente al secondo studio (completato dopo 12 mesi) dopo un'analisi ad interim. Gli endpoint primari sono i cambiamenti dal basale a tre e dodici mesi nel punteggio Altomare ODS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35385
        • Reclutamento
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con stitichezza cronica (criteri Rom II)

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria cronica intestinale, neuropatia sistemica periferica (SM, diabete), disturbi del sistema nervoso enterico (malattia di Hirschsprung, chagas, IND, miopatia desmosis coli), megacolon/megaretto idiopatico, pazienti con deficit mentali o intellettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triplo trattamento mirato
Nel braccio 3T, i pazienti sono stati stimolati con un'onda portante di 25 KHz e modulazioni bifasiche del treno di impulsi di 40 Hz. Pazienti ansiosi addestrati inizialmente solo in modalità biofeedback. La stimolazione è stata introdotta dopo quattro settimane per questi pazienti. I pazienti sono stati istruiti a svolgere l'allenamento a casa, con una combinazione alternata al mattino e con la stimolazione attivata dall'EMG la sera, ciascuna per periodi di 20 minuti. A parte questo, il protocollo del gruppo di trattamento attivo era identico a quello del gruppo di controllo.
Dispositivo: Combinazione di biofeedback EMG più stimolazione AM-MF attivata da EMG
Comparatore attivo: EMG-biofeedback da solo
Nel braccio del biofeedback, i pazienti sono stati istruiti a svolgere l'allenamento EMG-biofeedback a casa, in piedi, mattina e sera, per periodi di 20 minuti. Il nocciolo del compito consisteva nel tirare l'elettrodo a spina verso l'alto all'interno del canale anale, come un ascensore, e mantenerlo lì durante vari periodi di tensione. Questo può essere fatto con successo solo se il perineo si solleva e allo stesso tempo viene attivato il muscolo puborettale. La semplice compressione dei muscoli dello sfintere non produce questo effetto lifting.
Dispositivo: EMG-biofeedback da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altomare ODS Score nella sua forma convalidata dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento di gravità della costipazione (CSI) in forma tedesca adattata dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Punteggio di incontinenza Wexner modificato dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QoL) dopo 3 e 12 mesi rispetto al basale, nonché tra i due gruppi di trattamento nel corso del tempo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Hinton Test dopo 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) nella sua forma tedesca convalidata dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Punteggio Vaizey adattato dopo 3 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) applicato a pazienti con incontinenza urinaria dopo 3 e 12 mesi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dr. schwandner

Investigatori

  • Investigatore principale: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101/12 ethics comm. Giessen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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