用于健康志愿者腹部 CECT 的低浓度 Ioforminol 注射液的开放标签随机研究
2014年5月13日 更新者：GE Healthcare
低浓度 Ioforminol 注射液用于健康志愿者增强腹部计算机断层扫描的 1/2 期、开放标签、随机研究
优化腹部 CECT 的 Ioforminol 浓度和剂量。
评价低浓度碘甲醛注射液的安全性和耐受性。
研究招募健康的志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- GE Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性或女性。
- 受试者的最大腹围为 120 厘米或更小。
排除标准：
- 受试者已知对碘或任何含碘造影剂有 3 级或 4 级过敏反应/超敏反应，或有多种过敏史（即食物、宠物、药物等）。
- 受试者患有慢性肾功能不全（估计肾小球滤过率 [eGFR] <60 mg/dL），如筛选访问时所测量。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者怀疑或诊断为甲状腺功能亢进症或由 T3、T4 和/或促甲状腺激素证实的自主功能性甲状腺结节。
- 受试者患有严重的肝脏或血液病（镰状细胞病或多发性骨髓瘤）或免疫缺陷。
- 受试者正在接受二甲双胍（例如格华止®）治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - Ioforminol 160mgI/mL
给受试者单次给予 Ioforminol 160mgI/mL。
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作为对受试者的单一管理
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - Ioforminol 200mgI/mL
作为对受试者的单一管理
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作为对受试者的单一管理
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组 - 碘帕醇 300mgI/mL
作为对受试者的单一管理
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作为对受试者的单一管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按位置（腹主动脉）、kVp 80 和造影剂类型（Ioforminol 与 Iopamidol）、浓度（Ioforminol 160 或 200）和剂量水平（1.0、1.5 和 2.0mL/kg）的对比增强 CT 检查中选定区域的射线照相密度.
大体时间：服用 Ioforminol 或 Iopamidol 后 5 分钟内。
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在腹主动脉腹腔动脉水平的射线照相密度（由亨斯菲尔德单位 (HU) 测量）的定量测量。
对比度衰减越大，HU 越高。
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服用 Ioforminol 或 Iopamidol 后 5 分钟内。
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按位置（腹主动脉）、kVp 100 和造影剂类型（Ioforminol 与 Iopamidol）、浓度（Ioforminol 160 或 200）和剂量水平（1.0、1.5 和 2.0mL/kg）的对比增强 CT 检查中选定区域的射线照相密度.
大体时间：服用 Ioforminol 或 Iopamidol 后 5 分钟内。
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在腹主动脉腹腔动脉水平的射线照相密度（由亨斯菲尔德单位 (HU) 测量）的定量测量。
对比度衰减越大，HU 越高。
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服用 Ioforminol 或 Iopamidol 后 5 分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过记录治疗紧急不良事件 (TEAE) 评估碘福明醇和碘帕醇注射液的整体安全性。
大体时间：Ioforminol 和 Iopamidol 给药后长达 72 小时的安全监测。
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记录治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生。
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Ioforminol 和 Iopamidol 给药后长达 72 小时的安全监测。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月24日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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