Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de inyecciones de ioforminol de baja concentración para su uso en CECT abdominal en voluntarios sanos
13 de mayo de 2014 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 1/2 de inyecciones de ioforminol de baja concentración para uso en tomografía computarizada abdominal mejorada con contraste en voluntarios sanos
Para optimizar tanto la concentración como la(s) dosis(es) de Ioforminol para CECT del abdomen.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones de ioforminol de baja concentración.
El estudio recluta voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos entre 18 y 50 años de edad.
- El sujeto tiene una circunferencia abdominal máxima de 120 cm o menos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una reacción alérgica/hipersensibilidad conocida de grado 3 o 4 al yodo o a cualquier agente de contraste basado en yodo o con antecedentes de alergias múltiples (es decir, alimentos, mascotas, medicamentos, etc.).
- El sujeto tiene insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <60 mg/dl) medida en la visita de selección.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene sospecha o diagnóstico de hipertiroidismo o nódulo tiroideo autónomo confirmado por T3, T4 y/o hormona estimulante de la tiroides.
- El sujeto tiene enfermedades hepáticas o hematológicas graves (enfermedad de células falciformes o mieloma múltiple), o inmunodeficiencia.
- El sujeto está tomando terapia con metformina (p. ej., Glucophage®).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1 - Ioforminol 160mgI/mL
Administración única de Ioforminol 160mgI/mL dada al sujeto.
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Dado como única administración al sujeto
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 2 - Ioforminol 200mgI/mL
Dado como una sola administración al sujeto
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Dado como una sola administración al sujeto
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3 - Iopamidol 300mgI/mL
Dado como una sola administración al sujeto
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Dado como una sola administración al sujeto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidades radiográficas en regiones seleccionadas en el examen de TC con contraste por ubicación (aorta abdominal), kVp 80 y tipo de contraste (ioforminol frente a iopamidol), concentración (ioforminol 160 o 200) y niveles de dosis (1,0, 1,5 y 2,0 ml/kg) .
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de Ioforminol o Iopamidol.
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Medición cuantitativa de la densidad radiográfica (medida en Unidades Hounsfield (HU)) en la aorta abdominal al nivel de la arteria celíaca.
Cuanto mayor sea la atenuación del contraste, mayor será la HU.
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de Ioforminol o Iopamidol.
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Densidades radiográficas en regiones seleccionadas en el examen de TC con contraste por ubicación (aorta abdominal), kVp 100 y tipo de contraste (ioforminol frente a iopamidol), concentración (ioforminol 160 o 200) y niveles de dosis (1,0, 1,5 y 2,0 ml/kg) .
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de Ioforminol o Iopamidol.
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Medición cuantitativa de la densidad radiográfica (medida en Unidades Hounsfield (HU)) en la aorta abdominal al nivel de la arteria celíaca.
Cuanto mayor sea la atenuación del contraste, mayor será la HU.
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de Ioforminol o Iopamidol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la seguridad general de las inyecciones de ioforminol e iopamidol mediante el registro de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas para el seguimiento de la seguridad después de la administración de Ioforminol y Iopamidol.
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Registrar la ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
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Hasta 72 horas para el seguimiento de la seguridad después de la administración de Ioforminol y Iopamidol.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GE-145-004
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