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Étude ouverte et randomisée d'injections d'ioforminol à faible concentration à utiliser dans la CECT abdominale chez des volontaires sains

13 mai 2014 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude randomisée de phase 1/2, ouverte, sur des injections d'ioforminol à faible concentration à utiliser dans la tomodensitométrie abdominale avec contraste amélioré chez des volontaires sains

Pour optimiser à la fois la concentration d'ioforminol et le(s) dosage(s) pour la CECT de l'abdomen. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections d'ioforminol à faible concentration. L'étude recrute des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • GE Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
  • Le sujet a une circonférence abdominale maximale de 120 cm ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une réaction allergique / une hypersensibilité connue de grade 3 ou 4 à l'iode ou à tout agent de contraste à base d'iode ou avec des antécédents d'allergies multiples (c'est-à-dire des aliments, des animaux de compagnie, des médicaments, etc.).
  • Le sujet a une insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <60 mg/dL) tel que mesuré lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a une suspicion ou un diagnostic d'hyperthyroïdie ou de nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome confirmé par T3, T4 et/ou l'hormone stimulant la thyroïde.
  • Le sujet a des maladies hépatiques ou hématologiques sévères (drépanocytose ou myélome multiple), ou une immunodéficience.
  • Le sujet prend un traitement à la metformine (par exemple, Glucophage®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 - Ioforminol 160mgI/mL
Administration unique d'Ioforminol 160 mg I/mL administrée au sujet.
Médicament: Ioforminol 160 mgI/mL
Donné comme administration unique au sujet
Autres noms:
  • Ioforminol
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 - Ioforminol 200mgI/mL
Donné comme une seule administration au sujet
Médicament: Ioforminol 200 mgI/mL
Donné comme une seule administration au sujet
Autres noms:
  • Ioforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3 - Iopamidol 300mgI/mL
Donné comme une seule administration au sujet
Médicament: Iopamidol 300 mgI/mL
Donné comme une seule administration au sujet
Autres noms:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densités radiographiques dans des régions sélectionnées lors d'un examen TDM avec produit de contraste par emplacement (aorte abdominale), kVp 80 et type de contraste (Ioforminol vs Iopamidol), concentration (Ioforminol 160 ou 200) et niveaux de dose (1,0, 1,5 et 2,0 mL/kg) .
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'administration d'Ioforminol ou d'Iopamidol.
Mesure quantitative de la densité radiographique (mesurée en unités Hounsfield (HU)) au niveau de l'aorte abdominale au niveau de l'artère coeliaque. Plus l'atténuation du contraste est élevée, plus le HU est élevé.
Dans les 5 minutes suivant l'administration d'Ioforminol ou d'Iopamidol.
Densités radiographiques dans des régions sélectionnées lors d'un examen TDM avec produit de contraste par emplacement (aorte abdominale), kVp 100 et type de contraste (Ioforminol vs Iopamidol), concentration (Ioforminol 160 ou 200) et niveaux de dose (1,0, 1,5 et 2,0 mL/kg) .
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'administration d'Ioforminol ou d'Iopamidol.
Mesure quantitative de la densité radiographique (mesurée en unités Hounsfield (HU)) au niveau de l'aorte abdominale au niveau de l'artère coeliaque. Plus l'atténuation du contraste est élevée, plus le HU est élevé.
Dans les 5 minutes suivant l'administration d'Ioforminol ou d'Iopamidol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité globale des injections d'ioforminol et d'iopamidol en enregistrant les événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Jusqu'à 72 heures pour la surveillance de la sécurité après l'administration d'Ioforminol et d'Iopamidol.
Enregistrement de la survenue d'événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Jusqu'à 72 heures pour la surveillance de la sécurité après l'administration d'Ioforminol et d'Iopamidol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-145-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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