Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná studie injekcí ioforminolu s nízkou koncentrací pro použití v abdominální CECT u zdravých dobrovolníků

13. května 2014 aktualizováno: GE Healthcare

Fáze 1/2, otevřená, randomizovaná studie injekcí ioforminolu s nízkou koncentrací pro použití v kontrastní abdominální počítačové tomografii u zdravých dobrovolníků

Optimalizovat jak koncentraci ioforminolu, tak dávkování (dávky) pro CECT břicha. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost injekcí ioforminolu s nízkou koncentrací. Studie rekrutuje zdravé dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let.
  • Subjekt má maximální obvod břicha 120 cm nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou alergickou reakci/přecitlivělost stupně 3 nebo 4 buď na jód nebo jakoukoli kontrastní látku na jodové bázi, nebo s anamnézou více alergií (tj. potraviny, domácí zvířata, léky atd.).
  • Subjekt má chronickou renální insuficienci (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 mg/dl), jak bylo změřeno při screeningové návštěvě.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má podezření nebo diagnózu hypertyreózy nebo autonomně fungujícího uzlíku štítné žlázy potvrzeného T3, T4 a/nebo hormonem stimulujícím štítnou žlázu.
  • Subjekt má závažné jaterní nebo hematologické onemocnění (srpkovitá anémie nebo mnohočetný myelom) nebo imunodeficienci.
  • Subjekt užívá léčbu metforminem (např. Glucophage®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1 - Ioforminol 160 mgI/ml
Jednorázové podání Ioforminolu 160 mgI/ml podané subjektu.
Lék: Ioforminol 160 mgI/ml
Uvedeno jako jediné podání subjektu
Ostatní jména:
  • Joforminol
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 - Ioforminol 200 mgI/ml
Podáno jako jediné podání subjektu
Lék: Ioforminol 200 mgI/ml
Podáno jako jediné podání subjektu
Ostatní jména:
  • Joforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3 - Iopamidol 300 mgI/ml
Podáno jako jediné podání subjektu
Lék: Iopamidol 300 mgI/ml
Podáno jako jediné podání subjektu
Ostatní jména:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické denzity ve vybraných oblastech při kontrastním CT vyšetření podle místa (abdominální aorta), kVp 80 a typu kontrastu (Ioforminol vs. Iopamidol), koncentrace (Ioforminol 160 nebo 200) a úrovní dávky (1,0, 1,5 ml/kg) .
Časové okno: Do 5 minut po podání buď Ioforminolu nebo Iopamidolu.
Kvantitativní měření radiografické denzity (měřeno pomocí Hounsfieldových jednotek (HU)) na břišní aortě na úrovni celiakální tepny. Čím větší je útlum kontrastu, tím vyšší je HU.
Do 5 minut po podání buď Ioforminolu nebo Iopamidolu.
Radiografické denzity ve vybraných oblastech v kontrastním CT vyšetření podle místa (abdominální aorta), kVp 100 a typu kontrastu (Ioforminol vs. Iopamidol), koncentrace (Ioforminol 160 nebo 200) a úrovně dávky (1,0, 1,5 ml/2 kg) .
Časové okno: Do 5 minut po podání buď Ioforminolu nebo Iopamidolu.
Kvantitativní měření radiografické denzity (měřeno pomocí Hounsfieldových jednotek (HU)) na břišní aortě na úrovni celiakální tepny. Čím větší je útlum kontrastu, tím vyšší je HU.
Do 5 minut po podání buď Ioforminolu nebo Iopamidolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkovou bezpečnost injekcí ioforminolu a iopamidolu zaznamenáváním naléhavých nežádoucích příhod léčby (TEAE).
Časové okno: Až 72 hodin pro monitorování bezpečnosti po podání Ioforminolu a Iopamidolu.
Zaznamenání výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Až 72 hodin pro monitorování bezpečnosti po podání Ioforminolu a Iopamidolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GE-145-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ioforminol 160 mgI/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit