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Estudo Aberto, Randomizado de Injeções de Ioforminol de Baixa Concentração para Uso em CECT Abdominal em Voluntários Saudáveis

13 de maio de 2014 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo randomizado de fase 1/2, aberto, de injeções de ioforminol de baixa concentração para uso em tomografia computadorizada abdominal com contraste em voluntários saudáveis

Para otimizar a concentração de Ioforminol e a(s) dosagem(ões) para CECT do abdome. Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções de ioforminol de baixa concentração. Estudo recruta voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 50 anos de idade.
  • O sujeito tem uma circunferência abdominal máxima de 120 cm ou menos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem reação alérgica/hipersensibilidade conhecida de Grau 3 ou 4 ao iodo ou a qualquer agente de contraste à base de iodo ou com histórico de múltiplas alergias (ou seja, alimentos, animais de estimação, medicamentos, etc.).
  • O sujeito tem insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60 mg/dL) medida na visita de triagem.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem suspeita ou diagnóstico de hipertireoidismo ou nódulo tireoidiano com funcionamento autônomo confirmado por T3, T4 e/ou hormônio estimulante da tireoide.
  • O sujeito tem doenças hepáticas ou hematológicas graves (doença falciforme ou mieloma múltiplo) ou imunodeficiência.
  • O sujeito está tomando terapia com metformina (por exemplo, Glucophage®).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1 - Ioforminol 160mgI/mL
Administração única de Ioforminol 160mgI/mL dada ao sujeito.
Medicamento: Ioforminol 160 mgI/mL
Dado como administração única ao sujeito
Outros nomes:
  • Ioforminol
EXPERIMENTAL: Braço 2 - Ioforminol 200mgI/mL
Dado como uma única administração ao sujeito
Medicamento: Ioforminol 200 mgI/mL
Dado como uma única administração ao sujeito
Outros nomes:
  • Ioforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3 - Iopamidol 300mgI/mL
Dado como uma única administração ao sujeito
Medicamento: Iopamidol 300 mgI/mL
Dado como uma única administração ao sujeito
Outros nomes:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidades radiográficas em regiões selecionadas no exame de TC com contraste por localização (aorta abdominal), kVp 80 e tipo de contraste (ioforminol vs iopamidol), concentração (ioforminol 160 ou 200) e níveis de dose (1,0, 1,5 e 2,0mL/kg) .
Prazo: Dentro de 5 minutos após a administração de Ioforminol ou Iopamidol.
Medição quantitativa da densidade radiográfica (medida por Unidades Hounsfield (HU) ) na aorta abdominal ao nível da artéria celíaca. Quanto maior a atenuação do contraste, maior o HU.
Dentro de 5 minutos após a administração de Ioforminol ou Iopamidol.
Densidades radiográficas em regiões selecionadas no exame de TC com contraste por localização (aorta abdominal), kVp 100 e tipo de contraste (ioforminol vs iopamidol), concentração (ioforminol 160 ou 200) e níveis de dose (1,0, 1,5 e 2,0mL/kg) .
Prazo: Dentro de 5 minutos após a administração de Ioforminol ou Iopamidol.
Medição quantitativa da densidade radiográfica (medida por Unidades Hounsfield (HU) ) na aorta abdominal ao nível da artéria celíaca. Quanto maior a atenuação do contraste, maior o HU.
Dentro de 5 minutos após a administração de Ioforminol ou Iopamidol.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança geral das injeções de ioforminol e iopamidol registrando os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Prazo: Até 72 horas para monitoramento de segurança após a administração de Ioforminol e Iopamidol.
Registrar a ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Até 72 horas para monitoramento de segurança após a administração de Ioforminol e Iopamidol.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GE-145-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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