Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, randomiseret undersøgelse af lav koncentration af joforminol-injektioner til brug i abdominal CECT hos raske frivillige

13. maj 2014 opdateret af: GE Healthcare

En fase 1/2, åben etiket, randomiseret undersøgelse af lavkoncentrations-ioforminol-injektioner til brug i kontrastforstærket abdominal computertomografi hos raske frivillige

At optimere både Ioforminol-koncentrationen og dosis(er) for CECT i maven. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lavkoncentrations-ioforminol-injektioner. Studiet rekrutterer sunde frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år.
  • Motivet har en maksimal abdominal omkreds på 120 cm eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion/overfølsomhed over for enten jod eller et hvilket som helst jodbaseret kontrastmiddel eller med historie med flere allergier (dvs. fødevarer, kæledyr, medicin osv.).
  • Forsøgspersonen har kronisk nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 mg/dL) målt ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har mistanke eller diagnose af hyperthyroidisme eller autonomt fungerende skjoldbruskkirtelknolde bekræftet af T3, T4 og/eller thyreoidea-stimulerende hormon.
  • Individet har alvorlige lever- eller hæmatologiske sygdomme (seglcellesygdom eller myelomatose) eller immundefekt.
  • Forsøgspersonen tager metformin (f.eks. Glucophage®) behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1 - Ioforminol 160 mg/ml
Enkel administration af Ioforminol 160mgI/ml givet til forsøgspersonen.
Medicin: Ioforminol 160 mg/ml
Givet som s enkelt administration til emnet
Andre navne:
  • Ioforminol
EKSPERIMENTEL: Arm 2 - Ioforminol 200 mg/ml
Givet som en samlet administration til emnet
Medicin: Ioforminol 200 mg/ml
Givet som en samlet administration til emnet
Andre navne:
  • Ioforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3 - Iopamidol 300 mg/ml
Givet som en samlet administration til emnet
Medicin: Iopamidol 300 mg/ml
Givet som en samlet administration til emnet
Andre navne:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske tætheder ved udvalgte regioner i kontrastforstærket CT-undersøgelse efter lokation (abdominal aorta), kVp 80 og kontrasttype (Ioforminol vs Iopamidol), koncentration (Ioforminol 160 eller 200) og dosisniveauer (1,0, 1,5 og 0 mL/kg). .
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter administration for enten Ioforminol eller Iopamidol.
Kvantitativ måling af den radiografiske tæthed (målt ved Hounsfield Units (HU) ) ved den abdominale aorta på niveau med cøliakiarterien. Jo større kontrastdæmpning, jo højere HU.
Inden for 5 minutter efter administration for enten Ioforminol eller Iopamidol.
Radiografiske tætheder ved udvalgte regioner i kontrastforstærket CT-undersøgelse efter placering (abdominal aorta), kVp 100 og kontrasttype (Ioforminol vs Iopamidol), koncentration (Ioforminol 160 eller 200) og dosisniveauer (1,0, 1,05 mL og 2). .
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter administration for enten Ioforminol eller Iopamidol.
Kvantitativ måling af den radiografiske tæthed (målt ved Hounsfield Units (HU) ) ved den abdominale aorta på niveau med cøliakiarterien. Jo større kontrastdæmpning, jo højere HU.
Inden for 5 minutter efter administration for enten Ioforminol eller Iopamidol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den overordnede sikkerhed af Ioforminol- og Iopamidol-injektioner ved at registrere behandlings-emergent Adverse Events (TEAE).
Tidsramme: Op til 72 timer til sikkerhedsovervågning efter administration af Ioforminol og Iopamidol.
Registrering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Op til 72 timer til sikkerhedsovervågning efter administration af Ioforminol og Iopamidol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (SKØN)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-145-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ioforminol 160 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner