Open Label, randomiserad studie av lågkoncentrationer av joforminolinjektioner för användning i abdominal CECT hos friska frivilliga
13 maj 2014 uppdaterad av: GE Healthcare
En fas 1/2, öppen etikett, randomiserad studie av lågkoncentrationer av joforminolinjektioner för användning i kontrastförstärkt bukdatortomografi hos friska frivilliga
För att optimera både joforminolkoncentrationen och dosering(er) för CECT i buken.
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lågkoncentrationer av joforminolinjektioner.
Studien rekryterar friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 50 år.
- Motivet har en maximal bukomkrets på 120 cm eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har känd allergisk reaktion/överkänslighet av grad 3 eller 4 mot antingen jod eller något jodbaserat kontrastmedel eller med en historia av flera allergier (d.v.s. livsmedel, husdjur, mediciner, etc).
- Patienten har kronisk njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <60 mg/dL) mätt vid screeningbesöket.
- Personen är gravid eller ammar.
- Patienten har misstanke eller diagnos av hypertyreos eller autonomt fungerande sköldkörtelknöl bekräftad av T3, T4 och/eller sköldkörtelstimulerande hormon.
- Patienten har allvarliga lever- eller hematologiska sjukdomar (sicklecellssjukdom eller multipelt myelom) eller immunbrist.
- Patienten tar metformin (t.ex. Glucophage®) behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1 - Joforminol 160 mg/ml
Engångsadministrering av Ioforminol 160mgI/ml ges till försökspersonen.
|
Ges som en enda administration till ämnet
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2 - Joforminol 200 mg/ml
Ges som en enda administration till ämnet
|
Ges som en enda administration till ämnet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3 - Iopamidol 300 mg/ml
Ges som en enda administration till ämnet
|
Ges som en enda administration till ämnet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgendensiteter vid utvalda regioner vid kontrastförstärkt CT-undersökning efter plats (abdominal aorta), kVp 80 och kontrasttyp (Ioforminol vs Iopamidol), Koncentration (Ioforminol 160 eller 200) och Dosnivåer (1,0, 1,5 och 0 mL/kg). .
Tidsram: Inom 5 minuter efter administrering för antingen Ioforminol eller Iopamidol.
|
Kvantitativ mätning av den radiografiska densiteten (uppmätt med Hounsfield Units (HU) ) vid abdominal aorta i nivå med celiakiartären.
Ju större kontrastdämpning desto högre HU.
|
Inom 5 minuter efter administrering för antingen Ioforminol eller Iopamidol.
|
|
Radiografiska tätheter vid utvalda regioner vid kontrastförstärkt CT-undersökning efter plats (abdominal aorta), kVp 100 och kontrasttyp (Ioforminol vs Iopamidol), koncentration (Ioforminol 160 eller 200) och dosnivåer (1,0, 1,05 mL och 2). .
Tidsram: Inom 5 minuter efter administrering för antingen Ioforminol eller Iopamidol.
|
Kvantitativ mätning av den radiografiska densiteten (uppmätt med Hounsfield Units (HU) ) vid abdominal aorta i nivå med celiakiartären.
Ju större kontrastdämpning desto högre HU.
|
Inom 5 minuter efter administrering för antingen Ioforminol eller Iopamidol.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den övergripande säkerheten för joforminol- och iopamidolinjektioner genom att registrera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Upp till 72 timmar för säkerhetsövervakning efter administrering av Ioforminol och Iopamidol.
|
Registrera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
|
Upp till 72 timmar för säkerhetsövervakning efter administrering av Ioforminol och Iopamidol.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GE-145-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .