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건강한 지원자의 복부 CECT에 사용하기 위한 저농도 이오포르미놀 주사에 대한 공개 라벨, 무작위 연구

2014년 5월 13일 업데이트: GE Healthcare

건강한 지원자의 조영 강화 복부 전산화 단층 촬영에 사용하기 위한 저농도 이오포르미놀 주사에 대한 1/2상, 공개 라벨, 무작위 연구

복부의 CECT에 대한 이오포르미놀 농도 및 투여량을 모두 최적화합니다. 저농도 이오포르미놀 주사제의 안전성과 내약성을 평가하기 위함. 연구는 건강한 지원자를 모집합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • GE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
  • 피험자는 최대 복부 둘레가 120cm 이하입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 요오드 또는 임의의 요오드화 기반 조영제에 대해 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응/과민증이 있거나 여러 알레르기(즉, 음식, 애완동물, 약물 등)의 병력이 있습니다.
  • 개체는 스크리닝 방문에서 측정된 바와 같이 만성 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR] < 60mg/dL)을 갖는다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 갑상선 기능 항진증 또는 T3, T4 및/또는 갑상선 자극 호르몬에 의해 확인된 자율 기능 갑상선 결절의 의심 또는 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 심각한 간 또는 혈액학적 질환(낫적혈구병 또는 다발성 골수종) 또는 면역결핍이 있습니다.
  • 피험자는 메트포르민(예: Glucophage®) 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 - 이오포르미놀 160mgI/mL
Ioforminol 160mgI/mL를 피험자에게 단회 투여합니다.
주제에 대한 단일 관리로 주어짐
다른 이름들:
  • 이오포르미놀
실험적: 2군 - 이오포르미놀 200mgI/mL
피험자에게 단일 투여로 주어짐
피험자에게 단일 투여로 주어짐
다른 이름들:
  • 이오포르미놀
ACTIVE_COMPARATOR: 3군 - 이오파미돌 300mgI/mL
피험자에게 단일 투여로 주어짐
피험자에게 단일 투여로 주어짐
다른 이름들:
  • 이소뷰
  • 아이소뷰 300
  • 이오파미돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위치(복부 대동맥), kVp 80 및 조영제 유형(Ioforminol vs Iopamidol), 농도(Ioforminol 160 또는 200) 및 용량 수준(1.0, 1.5 및 2.0mL/kg)에 따른 조영증강 CT 검사에서 선택된 영역의 방사선 밀도 .
기간: Ioforminol 또는 Iopamidol 투여 후 5분 이내.
복강 동맥 수준의 복부 대동맥에서 방사선 밀도의 정량적 측정(Hounsfield 단위(HU)로 측정). 대비 감쇠가 클수록 HU가 높아집니다.
Ioforminol 또는 Iopamidol 투여 후 5분 이내.
위치(복부 대동맥), kVp 100 및 조영제 유형(Ioforminol vs Iopamidol), 농도(Ioforminol 160 또는 200) 및 용량 수준(1.0, 1.5 및 2.0mL/kg)에 따른 조영증강 CT 검사에서 선택된 영역의 방사선 밀도 .
기간: Ioforminol 또는 Iopamidol 투여 후 5분 이내.
복강 동맥 수준의 복부 대동맥에서 방사선 밀도의 정량적 측정(Hounsfield 단위(HU)로 측정). 대비 감쇠가 클수록 HU가 높아집니다.
Ioforminol 또는 Iopamidol 투여 후 5분 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)을 기록하여 이오포르미놀 및 이오파미돌 주사의 전반적인 안전성을 평가합니다.
기간: 이오포르미놀 및 이오파미돌 투여 후 안전성 모니터링을 위해 최대 72시간.
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생을 기록합니다.
이오포르미놀 및 이오파미돌 투여 후 안전성 모니터링을 위해 최대 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이오포르미놀 160 mgI/mL에 대한 임상 시험

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